Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​fokuserede og radiale ekstrakorporale stødbølger på hypertoni efter slagtilfælde

25. april 2017 opdateret af: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​fokuserede og radiale ekstrakorporale chokbølger på spasticitet hos patienter med kronisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt og dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg. 32 apopleksipatienter med spastisk equinus blev tilfældigt tildelt tre sessioner med enten fokuseret shockwave-terapi eller radial shockwave-terapi med 1-uges intervaller. De intensiteter, der blev brugt under FSWT (0,1 mJ/mm2) og RSWT (2 bar), var sammenlignelige. Patienterne blev evalueret ved baseline og 1, 4, 8 uger efter den sidste shockwave-behandling. Det primære resultatmål var modificeret Ashworth-skala (MAS)-score. Sekundære udfaldsmål var Tardieu-skala, ankels passive bevægelsesområde, plantar kontaktområde under gang og ganghastighed. En lineær blandet model med gentagne mål blev brugt til at sammenligne hvert resultatmål mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år;
  • mindst 6 måneder siden begyndelsen af ​​sidste slagtilfælde;
  • triceps surae muskeltonus graderet mindst 1+ på Modified Ashworth Scale (MAS) score;
  • evne til at gå alene med/uden ortose.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede fast ankelledskontraktur, tidligere behandling af det berørte ben med neurolytiske eller kirurgiske indgreb, samtidige fremadskridende sygdomme i centralnervesystemet og hudnedbrydning, vaskulær sygdom i det berørte ben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fokuseret chokbølge
Behandlingen blev administreret direkte til midten af ​​muskelmaver i den spastiske triceps surae-muskel i tre sessioner med en uges interval. Under hver session blev der afgivet 3000 pulser (1500 skud i gastrocnemius og 1500 skud i soleusmusklen) ved 5 Hz. Intensiteterne af FSWT var 0,10 mJ/mm2.
Enhed: Fokuseret chokbølge
Resultatevalueringen inkluderer ankelbevægelsesudslag (ROM), modificeret Ashworth-skala (MAS), modificeret Tardieu-skala (MTS), baropodometrisk måling og ganghastighed.
Eksperimentel: radial chokbølge
Behandlingen blev administreret direkte til midten af ​​muskelmaver i den spastiske triceps surae-muskel i tre sessioner med en uges interval. Under hver session blev der afgivet 3000 pulser (1500 skud i gastrocnemius og 1500 skud i soleusmusklen) ved 5 Hz. Intensiteterne af RSWT var 2,0 bar.
Enhed: Radial chokbølge
Resultatevalueringen inkluderer ankelbevægelsesudslag (ROM), modificeret Ashworth-skala (MAS), modificeret Tardieu-skala (MTS), baropodometrisk måling og ganghastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af spasticitet på 1., 4., 8. uge efter behandling.
Tidsramme: 1, 4, 8 uge
Brug af den modificerede Ashworth-skala til at måle spasticiteten før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
1, 4, 8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af bevægelsesområde på 1., 4., 8. uge efter behandling.
Tidsramme: 1, 4, 8 uge
Brug af det digitale goniometer til at måle det passive bevægelsesområde før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
1, 4, 8 uge
Ændring fra baseline for modificeret Tardieu-skala på 1., 4., 8. uge efter behandling.
Tidsramme: 1, 4, 8 uge
Brug af den modificerede Tardieu-skala (MTS) til at måle spasticiteten før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
1, 4, 8 uge
Ændring fra baseline af fodkontaktområde på 1., 4., 8. uge efter behandling.
Tidsramme: 1, 4, 8 uge
Brug af baropodometrisk måling til at måle fodens kontaktareal før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
1, 4, 8 uge
Ændring fra baseline af ganghastighed på 8. uge efter behandling.
Tidsramme: 8 uge
Brug af 10 meters gangtesten til at måle ganghastigheden før behandling og efter behandling.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15MMHIS194e

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet

Kliniske forsøg med Fokuseret chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner