Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekten av fokuserade och radiella extrakorporeala chockvågor på hypertoni efter stroke

25 april 2017 uppdaterad av: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra behandlingseffekten av fokuserade och radiella extrakorporeala chockvågor på spasticitet hos patienter med kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv och dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Trettiotvå strokepatienter med spastisk equinus tilldelades slumpmässigt tre sessioner med antingen fokuserad stötvågsterapi eller radiell stötvågsterapi med en veckas intervall. Intensiteterna som användes under FSWT (0,1 mJ/mm2) och RSWT (2 bar) var jämförbara. Patienterna utvärderades vid baslinjen och 1, 4, 8 veckor efter den sista stötvågsbehandlingen. Det primära utfallsmåttet var modifierad Ashworth-skala (MAS)-poäng. Sekundära utfallsmått var Tardieu-skalan, ankelns passiva rörelseomfång, plantarkontaktytan under gång och gånghastighet. En linjär blandad modell med upprepade mått användes för att jämföra varje utfallsmått mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år;
  • minst 6 månader sedan början av senaste stroke;
  • triceps surae muskeltonus graderad minst 1+ på Modified Ashworth Scale (MAS) poäng;
  • förmåga att gå ensam med/utan ortos.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade fast ankelledskontraktur, tidigare behandling av det drabbade benet med neurolytiska eller kirurgiska ingrepp, åtföljande progressiva sjukdomar i centrala nervsystemet och hudnedbrytning, kärlsjukdom i det drabbade benet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fokuserad chockvåg
Behandlingen administrerades direkt till mitten av muskelmagarna i den spastiska triceps surae-muskeln i tre sessioner, med en veckas intervall. Under varje session avgavs 3000 pulser (1500 skott i gastrocnemius och 1500 skott i soleusmuskeln) vid 5 Hz. Intensiteterna för FSWT var 0,10 mJ/mm2.
Enhet: Fokuserad chockvåg
Resultatutvärderingen inkluderar fotleds rörelseomfång (ROM), modifierad Ashworth-skala (MAS), modifierad Tardieu-skala (MTS), baropodometrisk mätning och gånghastighet.
Experimentell: radiell stötvåg
Behandlingen administrerades direkt till mitten av muskelmagarna i den spastiska triceps surae-muskeln i tre sessioner, med en veckas intervall. Under varje session avgavs 3000 pulser (1500 skott i gastrocnemius och 1500 skott i soleusmuskeln) vid 5 Hz. Intensiteterna för RSWT var 2,0 bar.
Enhet: Radiell stötvåg
Resultatutvärderingen inkluderar fotleds rörelseomfång (ROM), modifierad Ashworth-skala (MAS), modifierad Tardieu-skala (MTS), baropodometrisk mätning och gånghastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för spasticitet den 1:a, 4:e, 8:e veckan efter behandling.
Tidsram: 1, 4, 8 veckor
Använder den modifierade Ashworth-skalan för att mäta spasticiteten före behandling och flera tidsramar efter behandling.
1, 4, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för rörelseomfång den 1:a, 4:e, 8:e veckan efter behandling.
Tidsram: 1, 4, 8 veckor
Använda den digitala goniometern för att mäta det passiva rörelseomfånget före behandling och flera tidsramar efter behandlingen.
1, 4, 8 veckor
Ändring från baslinjen för modifierad Tardieu-skala på 1:a, 4:e, 8:e veckan efter behandling.
Tidsram: 1, 4, 8 veckor
Använder den modifierade Tardieu-skalan (MTS) för att mäta spasticiteten före behandling och flera tidsramar efter behandling.
1, 4, 8 veckor
Ändring från baslinjen för fotens kontaktyta den 1:a, 4:e, 8:e veckan efter behandling.
Tidsram: 1, 4, 8 veckor
Att använda baropodometrisk mätning för att mäta fotens kontaktyta före behandling och flera tidsramar efter behandling.
1, 4, 8 veckor
Ändring från baslinjen för gånghastighet den 8:e veckan efter behandling.
Tidsram: 8 veckor
Använder 10 meters gångtestet för att mäta gånghastigheten före behandling och efter behandling.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15MMHIS194e

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spasticitet

Kliniska prövningar på Fokuserad chockvåg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera