Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van gefocuste en radiale extracorporale schokgolven op hypertonie na een beroerte

25 april 2017 bijgewerkt door: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de behandelingseffectiviteit van gerichte en radiale extracorporale schokgolven op spasticiteit bij patiënten met een chronische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve en dubbelblinde gerandomiseerde controleproef. Tweeëndertig patiënten met een beroerte met spastische equinus werden willekeurig toegewezen aan drie sessies van ofwel gefocuste schokgolftherapie of radiale schokgolftherapie met tussenpozen van 1 week. De intensiteiten die werden gebruikt tijdens FSWT (0,1 mJ/mm2) en RSWT (2 bar) waren vergelijkbaar. Patiënten werden geëvalueerd bij baseline en 1, 4, 8 weken na de laatste schokgolfbehandeling. De primaire uitkomstmaat was de gemodificeerde Ashworth-schaalscore (MAS). Secundaire uitkomstmaten waren Tardieu-schaal, passieve bewegingsuitslag van de enkel, plantair contactgebied tijdens het lopen en loopsnelheid. Een lineair gemengd model met herhaalde metingen werd gebruikt om elke uitkomstmaat tussen de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar;
  • ten minste 6 maanden na het begin van de laatste beroerte;
  • triceps surae spiertonus beoordeeld met ten minste 1+ op de Modified Ashworth Scale (MAS)-score;
  • vermogen om alleen te lopen met/zonder orthese.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren onder meer contractuur van het gefixeerde enkelgewricht, eerdere behandeling van het aangedane been met neurolytische of chirurgische ingrepen, bijkomende progressieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en huidbeschadiging, vaatziekten in het aangedane been

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gerichte schokgolf
De behandeling werd rechtstreeks in het midden van de spierbuiken van de spastische triceps surae-spier toegediend in drie sessies, met een interval van een week. Tijdens elke sessie werden 3000 pulsen (1500 schoten in de gastrocnemius en 1500 schoten in de m. soleus) afgegeven bij 5 Hz. De intensiteiten van FSWT waren 0,10 mJ/mm2.
Apparaat: Gerichte schokgolf
De uitkomstevaluatie omvat enkel bewegingsbereik (ROM), gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS), baropodometrische meting en loopsnelheid.
Experimenteel: radiale schokgolf
De behandeling werd rechtstreeks in het midden van de spierbuiken van de spastische triceps surae-spier toegediend in drie sessies, met een interval van een week. Tijdens elke sessie werden 3000 pulsen (1500 schoten in de gastrocnemius en 1500 schoten in de m. soleus) afgegeven bij 5 Hz. De intensiteiten van RSWT waren 2,0 bar.
Apparaat: Radiale schokgolf
De uitkomstevaluatie omvat enkel bewegingsbereik (ROM), gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS), baropodometrische meting en loopsnelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van spasticiteit in de 1e, 4e, 8e week na de behandeling.
Tijdsspanne: 1, 4, 8 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal gebruiken om de spasticiteit vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
1, 4, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het bewegingsbereik in de 1e, 4e, 8e week na de behandeling.
Tijdsspanne: 1, 4, 8 weken
De digitale goniometer gebruiken om het passieve bewegingsbereik vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
1, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline van gemodificeerde Tardieu-schaal op 1e, 4e, 8e week na behandeling.
Tijdsspanne: 1, 4, 8 weken
Gebruik van de gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS) om de spasticiteit te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
1, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het voetcontactgebied in de 1e, 4e, 8e week na de behandeling.
Tijdsspanne: 1, 4, 8 weken
Gebruik van de baropodometrische meting om het voetcontactgebied vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten.
1, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de loopsnelheid in de 8e week na de behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
Met de 10 meter looptest de loopsnelheid voor en na de behandeling meten.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15MMHIS194e

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerichte schokgolf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren