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Comparación del efecto de las ondas de choque extracorpóreas enfocadas y radiales en la hipertonía posterior al accidente cerebrovascular

25 de abril de 2017 actualizado por: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento de ondas de choque extracorpóreas enfocadas y radiales en la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo y doble ciego. Treinta y dos pacientes con accidente cerebrovascular y equino espástico fueron asignados al azar para recibir tres sesiones de terapia de ondas de choque enfocadas o terapia de ondas de choque radiales en intervalos de 1 semana. Las intensidades que se usaron durante FSWT (0.1 mJ/mm2) y RSWT (2 bar) fueron comparables. Los pacientes fueron evaluados al inicio y 1, 4 y 8 semanas después del tratamiento final con ondas de choque. La medida de resultado primaria fue la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS). Las medidas de resultado secundarias fueron la escala de Tardieu, el rango de movimiento pasivo del tobillo, el área de contacto plantar durante la marcha y la velocidad de la marcha. Se utilizó un modelo mixto lineal con medidas repetidas para comparar cada medida de resultado entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • al menos 6 meses desde el inicio del último accidente cerebrovascular;
  • tono muscular del tríceps sural con una calificación de al menos 1+ en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS);
  • capacidad para caminar solo con o sin ortesis.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron contractura fija de la articulación del tobillo, tratamiento previo de la pierna afectada con procedimientos neurolíticos o quirúrgicos, enfermedades progresivas concomitantes del sistema nervioso central y ruptura de la piel, enfermedad vascular en la pierna afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: onda de choque enfocada
El tratamiento se administró directamente en la parte media de los vientres musculares del músculo tríceps sural espástico en tres sesiones, con un intervalo de una semana. Durante cada sesión, se administraron 3000 pulsos (1500 disparos en el gastrocnemio y 1500 disparos en el músculo sóleo) a 5 Hz. Las intensidades de FSWT fueron 0,10 mJ/mm2.
Dispositivo: Onda de choque enfocada
La evaluación de resultados incluye el rango de movimiento del tobillo (ROM), la escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de Tardieu modificada (MTS), la medición baropodométrica y la velocidad de la marcha.
Experimental: onda de choque radial
El tratamiento se administró directamente en la parte media de los vientres musculares del músculo tríceps sural espástico en tres sesiones, con un intervalo de una semana. Durante cada sesión, se administraron 3000 pulsos (1500 disparos en el gastrocnemio y 1500 disparos en el músculo sóleo) a 5 Hz. Las intensidades de RSWT fueron de 2,0 bar.
Dispositivo: Onda de choque radial
La evaluación de resultados incluye el rango de movimiento del tobillo (ROM), la escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de Tardieu modificada (MTS), la medición baropodométrica y la velocidad de la marcha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la espasticidad en las semanas 1, 4 y 8 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 semana
Uso de la escala de Ashworth modificada para medir la espasticidad antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
1, 4, 8 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del rango de movimiento en la primera, cuarta y octava semana después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 semana
Uso del goniómetro digital para medir el rango de movimiento pasivo antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
1, 4, 8 semana
Cambio desde el inicio de la escala de Tardieu modificada en la primera, cuarta y octava semana después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 semana
Uso de la escala de Tardieu modificada (MTS) para medir la espasticidad antes del tratamiento y múltiples marcos de tiempo después del tratamiento.
1, 4, 8 semana
Cambio desde el inicio del área de contacto del pie en la primera, cuarta y octava semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 semana
Uso de la medición baropodométrica para medir el área de contacto del pie antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
1, 4, 8 semana
Cambio desde el inicio de la velocidad de la marcha a las 8 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Uso de la prueba de marcha de 10 metros para medir la velocidad de la marcha antes y después del tratamiento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15MMHIS194e

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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