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Comparando o efeito das ondas de choque extracorpóreas focalizadas e radiais na hipertonia pós-AVC

25 de abril de 2017 atualizado por: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento de ondas de choque extracorpóreas focalizadas e radiais na espasticidade em pacientes com AVC crônico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de controle randomizado prospectivo e duplo-cego. Trinta e dois pacientes com AVC com equino espástico foram aleatoriamente designados para receber três sessões de terapia por ondas de choque focalizadas ou terapia por ondas de choque radiais em intervalos de 1 semana. As intensidades usadas durante FSWT (0,1 mJ/mm2) e RSWT (2 bar) foram comparáveis. Os pacientes foram avaliados no início e em 1, 4, 8 semanas após o tratamento final com ondas de choque. O desfecho primário foi o escore da escala de Ashworth modificada (MAS). As medidas de desfecho secundário foram escala de Tardieu, amplitude de movimento passiva do tornozelo, área de contato plantar durante a marcha e velocidade da marcha. Um modelo linear misto com medidas repetidas foi usado para comparar cada medida de resultado entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade superior a 18 anos;
  • pelo menos 6 meses desde o início do último AVC;
  • tônus ​​muscular do tríceps sural graduado pelo menos 1+ na pontuação da Escala Modificada de Ashworth (MAS);
  • capacidade de andar sozinho com/sem órtese.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram contratura fixa da articulação do tornozelo, tratamento prévio da perna afetada com procedimentos neurolíticos ou cirúrgicos, doenças progressivas concomitantes do sistema nervoso central e ruptura da pele, doença vascular na perna afetada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: onda de choque focada
O tratamento foi administrado diretamente no meio dos ventres musculares do músculo tríceps sural espástico em três sessões, com intervalo de uma semana. Durante cada sessão, 3.000 pulsos (1.500 disparos no gastrocnêmio e 1.500 disparos no músculo sóleo) foram entregues a 5 Hz. As intensidades de FSWT foram de 0,10 mJ/mm2.
Dispositivo: Onda de choque focada
A avaliação dos resultados inclui amplitude de movimento do tornozelo (ADM), escala modificada de Ashworth (MAS), escala modificada de Tardieu (MTS), medida baropodométrica e velocidade da marcha.
Experimental: onda de choque radial
O tratamento foi administrado diretamente no meio dos ventres musculares do músculo tríceps sural espástico em três sessões, com intervalo de uma semana. Durante cada sessão, 3.000 pulsos (1.500 disparos no gastrocnêmio e 1.500 disparos no músculo sóleo) foram administrados a 5 Hz. As intensidades do RSWT foram de 2,0 bar.
Dispositivo: Onda de choque radial
A avaliação dos resultados inclui amplitude de movimento do tornozelo (ADM), escala modificada de Ashworth (MAS), escala modificada de Tardieu (MTS), medida baropodométrica e velocidade da marcha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da espasticidade na 1ª, 4ª e 8ª semanas após o tratamento.
Prazo: 1, 4, 8 semanas
Usando a escala de Ashworth modificada para medir a espasticidade antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
1, 4, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da amplitude de movimento na 1ª, 4ª e 8ª semanas após o tratamento.
Prazo: 1, 4, 8 semanas
Usando o goniômetro digital para medir a amplitude de movimento passiva antes do tratamento e vários intervalos de tempo após o tratamento.
1, 4, 8 semanas
Mudança da linha de base da escala de Tardieu modificada na 1ª, 4ª e 8ª semanas após o tratamento.
Prazo: 1, 4, 8 semanas
Usando a escala de Tardieu modificada (MTS) para medir a espasticidade antes do tratamento e vários intervalos de tempo após o tratamento.
1, 4, 8 semanas
Mudança da linha de base da área de contato do pé na 1ª, 4ª e 8ª semanas após o tratamento.
Prazo: 1, 4, 8 semanas
Usando a medição baropodométrica para medir a área de contato do pé antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
1, 4, 8 semanas
Mudança da linha de base da velocidade da marcha na 8ª semana após o tratamento.
Prazo: 8 semanas
Usando o teste de caminhada de 10 metros para medir a velocidade da marcha antes do tratamento e após o tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mackay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15MMHIS194e

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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