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Comparaison de l'effet des ondes de choc extracorporelles focalisées et radiales sur l'hypertonie post-AVC

25 avril 2017 mis à jour par: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement des ondes de choc extracorporelles focalisées et radiales sur la spasticité chez les patients victimes d'AVC chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif et en double aveugle. Trente-deux patients victimes d'AVC avec équin spastique ont été répartis au hasard pour recevoir trois séances de thérapie par ondes de choc ciblées ou de thérapie par ondes de choc radiales à 1 semaine d'intervalle. Les intensités utilisées pendant le FSWT (0,1 mJ/mm2) et le RSWT (2 bar) étaient comparables. Les patients ont été évalués au départ et à 1, 4, 8 semaines après le traitement final par ondes de choc. Le critère de jugement principal était le score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Les critères de jugement secondaires étaient l'échelle de Tardieu, l'amplitude de mouvement passive de la cheville, la zone de contact plantaire pendant la marche et la vitesse de marche. Un modèle mixte linéaire avec des mesures répétées a été utilisé pour comparer chaque mesure de résultat entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 18 ans ;
  • au moins 6 mois depuis le début du dernier AVC ;
  • tonus musculaire du triceps sural classé au moins 1+ sur le score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ;
  • capacité à marcher seul avec/sans orthèse.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient une contracture fixe de l'articulation de la cheville, un traitement antérieur de la jambe affectée par des procédures neurolytiques ou chirurgicales, des maladies progressives concomitantes du système nerveux central et une dégradation de la peau, une maladie vasculaire de la jambe affectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: onde de choc focalisée
Le traitement a été administré directement au milieu des ventres musculaires du muscle triceps sural spastique en trois séances, à une semaine d'intervalle. Au cours de chaque session, 3000 impulsions (1500 coups dans le gastrocnémien et 1500 coups dans le muscle soléaire) ont été délivrées à 5 Hz. Les intensités de FSWT étaient de 0,10 mJ/mm2.
Dispositif: Onde de choc focalisée
L'évaluation des résultats comprend l'amplitude de mouvement de la cheville (ROM), l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'échelle de Tardieu modifiée (MTS), la mesure baropodométrique et la vitesse de marche.
Expérimental: onde de choc radiale
Le traitement a été administré directement au milieu des ventres musculaires du muscle triceps sural spastique en trois séances, à une semaine d'intervalle. Au cours de chaque session, 3000 impulsions (1500 coups dans le gastrocnémien et 1500 coups dans le muscle soléaire) ont été délivrées à 5 Hz. Les intensités de RSWT étaient de 2,0 bar.
Dispositif: Onde de choc radiale
L'évaluation des résultats comprend l'amplitude de mouvement de la cheville (ROM), l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'échelle de Tardieu modifiée (MTS), la mesure baropodométrique et la vitesse de marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la spasticité aux 1re, 4e et 8e semaines après le traitement.
Délai: 1, 4, 8 semaine
Utilisation de l'échelle d'Ashworth modifiée pour mesurer la spasticité avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
1, 4, 8 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude des mouvements aux 1re, 4e et 8e semaines après le traitement.
Délai: 1, 4, 8 semaine
Utilisation du goniomètre numérique pour mesurer l'amplitude passive des mouvements avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
1, 4, 8 semaine
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de Tardieu modifiée aux 1re, 4e et 8e semaines après le traitement.
Délai: 1, 4, 8 semaine
Utilisation de l'échelle de Tardieu modifiée (MTS) pour mesurer la spasticité avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
1, 4, 8 semaine
Changement par rapport à la ligne de base de la zone de contact du pied les 1ère, 4ème et 8ème semaines après le traitement.
Délai: 1, 4, 8 semaine
Utilisation de la mesure baropodométrique pour mesurer la zone de contact du pied avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
1, 4, 8 semaine
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche la 8e semaine après le traitement.
Délai: 8 semaines
Utilisation du test de marche de 10 mètres pour mesurer la vitesse de marche avant et après le traitement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15MMHIS194e

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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