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Confronto tra l'effetto delle onde d'urto extracorporee focalizzate e radiali sull'ipertonia post-ictus

25 aprile 2017 aggiornato da: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento delle onde d'urto extracorporee focalizzate e radiali sulla spasticità nei pazienti con ictus cronico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato prospettico e in doppio cieco. Trentadue pazienti con ictus con equino spastico sono stati assegnati in modo casuale a ricevere tre sessioni di terapia con onde d'urto focalizzate o terapia con onde d'urto radiali a intervalli di 1 settimana. Le intensità utilizzate durante FSWT (0,1 mJ/mm2) e RSWT (2 bar) erano paragonabili. I pazienti sono stati valutati al basale ea 1, 4, 8 settimane dopo il trattamento finale con onde d'urto. L'outcome primario era il punteggio modificato della scala Ashworth (MAS). Le misure di esito secondarie erano la scala di Tardieu, il raggio di movimento passivo della caviglia, l'area di contatto plantare durante l'andatura e la velocità dell'andatura. È stato utilizzato un modello misto lineare con misure ripetute per confrontare ciascuna misura di esito tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni;
  • almeno 6 mesi dall'inizio dell'ultimo ictus;
  • tono muscolare del tricipite surale classificato almeno 1+ sul punteggio della scala di Ashworth modificata (MAS);
  • capacità di camminare da solo con/senza ortesi.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano contrattura fissa dell'articolazione della caviglia, precedente trattamento della gamba interessata con procedure neurolitiche o chirurgiche, concomitanti malattie progressive del sistema nervoso centrale e rottura della pelle, malattia vascolare nella gamba interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: onda d'urto focalizzata
Il trattamento è stato somministrato direttamente al centro dei ventri muscolari del muscolo spastico del tricipite surale in tre sessioni, con un intervallo di una settimana. Durante ogni sessione, sono stati erogati 3000 impulsi (1500 colpi nel gastrocnemio e 1500 colpi nel muscolo soleo) a 5 Hz. Le intensità di FSWT erano 0,10 mJ/mm2.
Dispositivo: Onda d'urto focalizzata
La valutazione dei risultati include la gamma di movimento della caviglia (ROM), la scala di Ashworth modificata (MAS), la scala di Tardieu modificata (MTS), la misurazione baropodometrica e la velocità dell'andatura.
Sperimentale: onda d'urto radiale
Il trattamento è stato somministrato direttamente al centro dei ventri muscolari del muscolo spastico del tricipite surale in tre sessioni, con un intervallo di una settimana. Durante ogni sessione, sono stati erogati 3000 impulsi (1500 colpi nel gastrocnemio e 1500 colpi nel muscolo soleo) a 5 Hz. L'intensità della RSWT era di 2,0 bar.
Dispositivo: Onda d'urto radiale
La valutazione dei risultati include la gamma di movimento della caviglia (ROM), la scala di Ashworth modificata (MAS), la scala di Tardieu modificata (MTS), la misurazione baropodometrica e la velocità dell'andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della spasticità alla 1a, 4a, 8a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1, 4, 8 settimana
Utilizzo della scala Ashworth modificata per misurare la spasticità prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
1, 4, 8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del range di movimento alla 1a, 4a, 8a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1, 4, 8 settimana
Utilizzo del goniometro digitale per misurare il raggio di movimento passivo prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
1, 4, 8 settimana
Variazione rispetto al basale della scala di Tardieu modificata alla 1a, 4a, 8a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1, 4, 8 settimana
Utilizzo della scala Tardieu modificata (MTS) per misurare la spasticità prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
1, 4, 8 settimana
Variazione rispetto al basale dell'area di contatto del piede alla 1a, 4a, 8a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1, 4, 8 settimana
Utilizzo della misurazione baropodometrica per misurare l'area di contatto del piede prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
1, 4, 8 settimana
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura all'ottava settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimana
Utilizzando il test del cammino di 10 metri per misurare la velocità dell'andatura prima del trattamento e dopo il trattamento.
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15MMHIS194e

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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