Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av fokuserte og radielle ekstrakorporeale sjokkbølger på hypertoni etter slag

25. april 2017 oppdatert av: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne behandlingseffekten av fokuserte og radielle ekstrakorporale sjokkbølger på spastisitet hos pasienter med kronisk slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv og dobbeltblind randomisert kontrollstudie. Trettito slagpasienter med spastisk equinus ble tilfeldig tildelt tre økter med enten fokusert sjokkbølgebehandling eller radiell sjokkbølgebehandling med 1 ukes intervaller. Intensitetene som ble brukt under FSWT (0,1 mJ/mm2) og RSWT (2 bar) var sammenlignbare. Pasientene ble evaluert ved baseline og 1, 4, 8 uker etter den siste sjokkbølgebehandlingen. Det primære utfallsmålet var modifisert Ashworth-skala (MAS)-score. Sekundære utfallsmål var Tardieu-skala, ankelpassivt bevegelsesområde, plantarkontaktområde under gang og ganghastighet. En lineær blandet modell med gjentatte mål ble brukt for å sammenligne hvert utfallsmål mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år;
  • minst 6 måneder siden utbruddet av siste slag;
  • triceps surae muskeltonus gradert minst 1+ på Modified Ashworth Scale (MAS) poengsum;
  • evne til å gå alene med/uten ortose.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte fast ankelleddkontraktur, tidligere behandling av det berørte benet med nevrolytiske eller kirurgiske prosedyrer, samtidige progredierende sykdommer i sentralnervesystemet, og hudnedbrytning, vaskulær sykdom i det berørte benet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fokusert sjokkbølge
Behandlingen ble gitt direkte til midten av muskelmagene i den spastiske triceps surae-muskelen i tre økter, med en ukes mellomrom. I løpet av hver økt ble det levert 3000 pulser (1500 skudd i gastrocnemius og 1500 skudd i soleusmuskelen) ved 5 Hz. Intensitetene til FSWT var 0,10 mJ/mm2.
Enhet: Fokusert sjokkbølge
Resultatevalueringen inkluderer ankelens bevegelsesområde (ROM), modifisert Ashworth-skala (MAS), modifisert Tardieu-skala (MTS), baropodometrisk måling og ganghastighet.
Eksperimentell: radiell sjokkbølge
Behandlingen ble gitt direkte til midten av muskelmagene i den spastiske triceps surae-muskelen i tre økter, med en ukes mellomrom. I løpet av hver økt ble det levert 3000 pulser (1500 skudd i gastrocnemius og 1500 skudd i soleusmuskelen) ved 5 Hz. Intensiteten til RSWT var 2,0 bar.
Enhet: Radiell sjokkbølge
Resultatevalueringen inkluderer ankelens bevegelsesområde (ROM), modifisert Ashworth-skala (MAS), modifisert Tardieu-skala (MTS), baropodometrisk måling og ganghastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for spastisitet 1., 4., 8. uke etter behandling.
Tidsramme: 1, 4, 8 uker
Bruk av den modifiserte Ashworth-skalaen for å måle spastisiteten før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
1, 4, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av bevegelsesområde 1., 4., 8. uke etter behandling.
Tidsramme: 1, 4, 8 uker
Bruk av det digitale goniometeret til å måle det passive bevegelsesområdet før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
1, 4, 8 uker
Endring fra baseline av modifisert Tardieu-skala på 1., 4., 8. uke etter behandling.
Tidsramme: 1, 4, 8 uker
Bruk av den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS) for å måle spastisiteten før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
1, 4, 8 uker
Endring fra baseline av fotkontaktområdet 1., 4., 8. uke etter behandling.
Tidsramme: 1, 4, 8 uker
Bruk av baropodometrisk måling for å måle fotkontaktområdet før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
1, 4, 8 uker
Endring fra baseline for ganghastighet på 8. uke etter behandling.
Tidsramme: 8 uker
Bruke 10 meter gåtesten for å måle ganghastigheten før behandling og etter behandling.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15MMHIS194e

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokusert sjokkbølge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere