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上咽頭癌におけるアパチニブの維持療法

2018年5月10日 更新者:Wei Jiang、Guilin Medical University, China

局所再発または転移性上咽頭癌に対する二次治療後の維持アパチニブの第II相試験

この研究は、全生存期間(OS)、無遠隔転移生存期間(DMFS)、局所領域再発を含む、患者のその後の治療(局所再発または転移性上咽頭癌の二次治療後)におけるアパチニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。自由生存(LRRFS); EBV DNA コピー数と放射線療法または放射線化学療法後の生存期間の関係。生活の質スコア (QoL)。医薬品の安全性の評価。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

局所進行性上咽頭癌(NPC)では、放射線療法と化学療法(シスプラチン/ドセタキセル/5-Fu)による第一選択療法と化学療法による第二選択療法が行われていますが、依然として局所再発と遠隔転移が見られます。 二次治療が失敗した局所再発または転移性 NPC に対する標準治療の推奨はありません。 アパチニブは進行胃がんの二次治療として承認されています。 肝臓がん、非小細胞肺がん、その他の腫瘍に関するいくつかの第III相研究でも、アパチニブの毒性が低く、耐性が優れていることが示されました。 しかし、上咽頭癌におけるアパチニブの臨床応用には、依然として証拠に基づいた医学が不足しています。 そしてこの試験は、局所再発または転移性のNPCにおけるアパチニブの有効性と安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Guilin Medical University
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Nanxishan hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • National Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou、Guangxi、中国
        • Wuzhou Red Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男女の患者様がいらっしゃいます。
  2. 新たに組織学的に証明された上咽頭癌(NPC)の患者。
  3. 臨床検査を含む包括的な治療後の局所再発 NPC 患者では、局所領域に明らかな残留物が見つかりました。電子鼻咽頭鏡では、頸部リンパ節の明らかな残留または肥大が見つかりました。
  4. 遠隔転移を有する NPC 患者は、B 肝超音波検査、胸部 X 線検査、骨スキャンなどの包括的な治療を行った後、または他の臨床医が CT、MRI、PET/CT などの適切な検査を検討して遠隔転移を発見します。
  5. 進行性疾患が発見された一次治療または二次治療後の局所再発または遠隔転移の包括的な治療。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 1。
  7. 予想生存期間が3か月以上ある患者。
  8. 適切な血液機能: ヘモグロビン > 80 g/L (14 日間輸血なし)、好中球数 > 1.5×109/L、血小板数 80×109/L。
  9. 適切な肝機能(血清総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、血清トランスミナーゼ ≤ 上限の 2.5 倍)。
  10. 適切な腎機能 (クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min)。
  11. 参加者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査を完了するために私たちに協力しました。

除外基準:

  1. 治療前の MRI 検査では、腫瘍が重要な危険因子である可能性があることが示されました (たとえば、内頚動脈/静脈の周りを包み込む)。または、研究者は、その腫瘍が治療中に重篤な血管出血を引き起こすリスクが高いと判断しました。
  2. 重篤な出血、3度以上の重篤な出血事象の分類がある患者(CTCAE4.0による) 過去 4 週間以内。
  3. 高血圧の患者は、単一の降圧薬治療では制御できません(収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg)。不安定狭心症;狭心症の病歴があり、スクリーニング前3か月以内に新たに狭心症と診断された。スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞イベントが発生した。不整脈(QTcFを含む:男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上)は抗不整脈薬の長期使用が必要で、ニューヨーク心臓協会のクラスによる心機能不全がII以上である。
  4. 尿蛋白陽性の患者。
  5. 異常な凝固および出血傾向を有する患者(14日以内にインフォームドコンセントに署名し、抗凝固剤を使用しなくてもINRが正常範囲にあることを満たしている必要がある)。国際正規化比 (INR) が 1.5 未満であるフア ファリン、ヘパリン、またはその類似体などの抗凝固薬またはビタミン K アンタゴニストの適用により、少量のフア ファリン (1 mg 経口、1 日 1 回) または少量のアスピリン ( 1日の総用量≤ 100 mg)。
  6. -過去1年以内の脳血管障害(一過性脳虚血発作を含む)および深部静脈血栓症(化学療法によって引き起こされた静脈カテーテル血栓症であり、研究者が患者が回復したと判断した場合、これらの患者は除く)および肺動脈血栓症などの動静脈血栓症イベントの病歴。塞栓症。
  7. 長期間治癒した傷、または不完全な骨折。
  8. 嚥下不能、下痢、腸閉塞など、経口薬に影響を与える要因。
  9. 女性の場合:患者は不妊手術を受けている患者、または閉経後の患者であるか、治療中および治療終了後6か月以内に医学的に承認された避妊薬を受ける意思がある必要があります。血清または尿の妊娠検査は陰性でなければならず、研究前 7 日以内に非授乳期間でなければなりません。男性の場合:患者は外科的不妊手術を受けるか、治療中および治療終了から6か月後に医学的に承認された避妊法を受ける意思がある必要があります。
  10. 向精神薬乱用歴および除去できない精神疾患。
  11. 免疫不全または他の後天性の先天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植の病歴。
  12. 被験者の安全に対する重大な危害、または重大な医学的疾患の証拠があり、研究者の判断により、被験者の研究への参加および完了に関連するリスクが大幅に増加すると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アパチニブグループ
メシル酸アパチニブ錠剤:開始用量は 500 mg、経口、qd でした。サイクルの耐性評価では、耐性が低い患者は低用量(500 mg、qd)で治療され、耐性が良好な患者は高用量(750 mg、qd)で治療されました。

二次治療後の局所再発または転移性上咽頭癌(NPC)患者は、メシル酸アパチニブ錠の投与を受けるように割り当てられます。 治療サイクルは 28 日 (4 週間) と定義されました。 開始用量は 500 mg、経口、毎日でした。サイクルの耐性評価では、耐性が低い患者は低用量(500 mg、qd)で治療され、耐性が良好な患者は高用量(750 mg、qd)で治療されました。 すべての患者は、疾患が進行するか、または耐容性のない毒性が現れるまで治療を継続します。

注: 良好な耐性とは、治療開始後 4 週間以内にグレード 3/4 の血液学的副作用または非血液学的副作用が発生しないことと定義されます。耐容性が低いとは、治療開始後 4 週間以内にグレード 3/4 の血液学的な副作用または/または非血液学的な副作用が現れることと定義されました。

他の名前:
  • いいえ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発または転移性上咽頭癌に対する二次治療後の客観的奏効率(ORR)
時間枠:最長24ヶ月
アパチニブの開始後 6 ~ 8 週間ごとに ORR を評価します。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠:最長24ヶ月
治療初日から局所領域再発、遠隔再発、または腫瘍関連死亡までの時間。
最長24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠:最長24ヶ月
治療初日から死亡または最後の経過観察までの時間。
最長24ヶ月
毒性評価
時間枠:最長24ヶ月
関連する毒性は、国立癌研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されました。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei Jiang、Guilin Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月8日

研究の完了 (予想される)

2019年12月8日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月10日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メシル酸アパチニブ錠の臨床試験

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