- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03130270
Tratamento de Manutenção de Apatinibe em Carcinoma Nasofaríngeo
Ensaio Fase II de Apatinibe de Manutenção Após Tratamento de Segunda Linha para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Recorrente ou Metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541001
- Guilin Medical University
-
Guilin, Guangxi, China
- Nanxishan hospital
-
Nanning, Guangxi, China
- National Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Wuzhou, Guangxi, China
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade variando de 18 a 70 anos.
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) recentemente comprovado histologicamente.
- Pacientes NPC recorrentes locais após tratamento abrangente, incluindo exame clínico, encontraram um resíduo claro na área local: o nasofaringoscópio eletrônico encontrou linfonodos cervicais residuais claros ou aumentados.
- Pacientes com NPC metastático distante após tratamento abrangente, incluindo ultrassom B do fígado, radiografia de tórax, cintilografia óssea ou outros médicos consideram testes apropriados, como TC, RM ou PET/CT, encontradas metástases distantes.
- O tratamento abrangente de recorrência local ou metástase distante após terapia de linha ou de segunda linha encontrou doença progressiva.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.
- Paciente que tem o tempo de sobrevida esperado superior a 3 meses.
- Função hematológica adequada: hemoglobina >80 g/L (sem transfusão em 14 dias), contagem de neutrófilos > 1,5×109/L, contagem de plaquetas 80×109/L.
- Função hepática adequada (bilirrubina total sérica ≤ 1,5 mg/dL, transminase sérica ≤ 2,5 vezes acima do limite superior).
- Função renal adequada (depuração de creatinina ≥ 50 mL/min).
- Os participantes se voluntariaram para participar deste estudo, assinaram o consentimento informado, boa adesão e cooperaram conosco para completar o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Antes do tratamento, a ressonância magnética mostrou que o tumor pode ser um fator de risco importante (por exemplo, envolvendo a artéria/veia carótida interna); ou pesquisadores julgaram que o tumor é um alto risco de sangramento grave dos vasos sanguíneos durante o tratamento.
- Paciente que apresenta hemorragias graves, qualquer evento hemorrágico grave classificado em 3 graus ou mais (de acordo com CTCAE4.0) nas últimas 4 semanas.
- Paciente que tem hipertensão arterial não pode ser controlada por um único tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão sistólica > 140 mmHg, pressão diastólica > 90 mmHg); qualquer angina pectoris instável; com história de angina pectoris foram recentemente diagnosticados com angina pectoris dentro de 3 meses antes da triagem; quaisquer eventos de infarto do miocárdio ocorridos dentro de 6 meses antes da triagem; arritmia (incluindo QTcF: masculino ≥ 450ms, feminino ≥ 470 ms) necessitam de uso prolongado de drogas antiarrítmicas e insuficiência da função cardíaca ≥II de acordo com a classe da New York Heart Association.
- Paciente com proteína urinária positiva.
- Paciente com coagulação anormal e tendência a sangramento (consentimento informado assinado antes de 14 dias, e deve ser satisfeito: INR está na faixa normal sem o uso de anticoagulantes); A aplicação de anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como Hua Falin, heparina ou seus análogos, com relação normalizada internacional (INR) inferior a 1,5, permite o uso de pequena dose de Hua Falin (1 mg por via oral, uma vez ao dia) ou pequena dose de aspirina ( dose total ≤ 100 mg por dia).
- Histórico médico de evento de trombose arteriovenosa no último ano, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) e trombose venosa profunda (trombose de cateter venoso causada por quimioterapia e o investigador julgou que o paciente havia se recuperado, esses pacientes devem ser excluídos) e pulmonar embolia.
- Uma ferida cicatrizada por muito tempo ou fratura incompleta.
- Quaisquer fatores que afetem o medicamento oral, como incapacidade de engolir, diarreia e obstrução intestinal.
- Para as mulheres: as pacientes devem ser esterilizadas cirurgicamente ou pacientes na pós-menopausa, ou dispostas a receber um método contraceptivo médico aprovado durante o tratamento e 6 meses após o término do tratamento; teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo e deve estar em período de não lactação dentro de 7 dias antes do estudo; para homens: os pacientes devem ser tratados com esterilização cirúrgica ou dispostos a receber uma contracepção médica aprovada durante o tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
- História de abuso de substâncias psicotrópicas e não pode ser removido ou distúrbios psiquiátricos.
- História médica de imunodeficiência, ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita, ou história de transplante de órgãos.
- Qualquer dano grave à segurança do sujeito ou evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo apatinibe
Comprimido de mesilato de apatinibe: a dose inicial foi de 500 mg, via oral, qd; avaliação de tolerância para um ciclo, pacientes com baixa tolerância foram tratados com dose baixa (500 mg, qd) e pacientes com boa tolerância foram tratados com dose alta (750 mg, qd).
|
Pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente recorrente ou metastático após o tratamento de segunda linha são designados para receber comprimidos de mesilato de apatinibe. Um ciclo de tratamento foi definido como 28 dias (4 semanas). A dose inicial foi de 500 mg, via oral, qd; avaliação de tolerância para um ciclo, pacientes com baixa tolerância foram tratados com dose baixa (500 mg, qd) e pacientes com boa tolerância foram tratados com dose alta (750 mg, qd). Todos os pacientes continuaram o tratamento até a progressão da doença ou toxicidade não tolerada. Nota: a boa tolerância foi definida como nenhuma hematologia de grau 3/4 e/ou efeitos colaterais não hematológicos ocorridos dentro de 4 semanas após o início do tratamento; tolerância pobre foi definida como hematologia de grau 3/4 e/ou efeitos colaterais não hematológicos apareceram dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) após tratamento de segunda linha para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente ou metastático
Prazo: até 24 meses
|
Avaliar a ORR a cada 6-8 semanas após o início do apatinibe.
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 24 meses
|
O tempo desde o primeiro dia de terapia até a recidiva locorregional, recidiva distante novamente ou morte relacionada ao tumor.
|
até 24 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
|
O tempo desde o primeiro dia de terapia até a morte ou último acompanhamento.
|
até 24 meses
|
|
Avaliação de toxicidade
Prazo: até 24 meses
|
Toxicidades relacionadas foram avaliadas usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0.
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Jiang, Guilin Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- GLMU-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma nasofaringeal
-
Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoCarcinom hepatocelular irressecável
-
Yonsei UniversityAinda não está recrutando
Ensaios clínicos em Comprimido de mesilato de apatinibe
-
Song PengAinda não está recrutandoCarcinoma Hepatocelular Não RessecávelChina
-
Linhui PengRecrutamentoCarcinoma Hepatocelular (CHC) | Efeito da QuimioterapiaChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ainda não está recrutando
-
Fujian Medical UniversityAinda não está recrutandoCâncer de intestino | CirurgiaChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ainda não está recrutandoCarcinoma Hepatocelular (CHC) | Carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) | Câncer de fígado adultoChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAinda não está recrutandoCarcinoma pulmonar de pequenas célulasChina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutamento
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ainda não está recrutandoImunomodulação | Carcinomas Hepatocelulares | Resistência à imunoterapia | Reposicionamento de MedicamentosChina
-
Peking University People's HospitalRecrutamentoOsteossarcoma | Osteossarcoma metastáticoChina
-
Henan Cancer HospitalAinda não está recrutando