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Tratamento de Manutenção de Apatinibe em Carcinoma Nasofaríngeo

10 de maio de 2018 atualizado por: Wei Jiang, Guilin Medical University, China

Ensaio Fase II de Apatinibe de Manutenção Após Tratamento de Segunda Linha para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Recorrente ou Metastático

O estudo é avaliar a eficácia e segurança de Apatinib para tratamento posterior de pacientes (após tratamento de segunda linha para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente ou metastático), incluindo sobrevida global (OS), sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) e recidiva loco-regional sobrevida livre (LRRFS); a relação entre o número de cópias do DNA do EBV e a sobrevida após radioterapia ou radioquimioterapia; Índice de qualidade de vida (QoL); avaliação da segurança dos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

No carcinoma nasofaríngeo localmente avançado (NPC), embora a terapia de primeira linha com radioterapia e quimioterapia (Cisplatina/Docetaxel/5-Fu) e a terapia de segunda linha com quimioterapia tenham sido administradas, os pacientes ainda apresentam recorrência local e metástase à distância. Não há recomendação de tratamento padrão para NPC localmente recorrente ou metastático que falhou na terapia de segunda linha. O apatinibe foi aprovado como tratamento de segunda linha para o câncer gástrico avançado. Vários estudos de fase III de câncer de fígado, câncer de pulmão de células não pequenas e outros tumores também mostraram que o apatinibe tem menos toxicidade e melhor tolerância. No entanto, a aplicação clínica do apatinibe no carcinoma de nasofaringe ainda carece de medicina baseada em evidências. E este estudo foi desenvolvido para investigar a eficácia e segurança do apatinibe em NPC localmente recorrente ou metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Guilin Medical University
      • Guilin, Guangxi, China
        • Nanxishan hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • National Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade variando de 18 a 70 anos.
  2. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) recentemente comprovado histologicamente.
  3. Pacientes NPC recorrentes locais após tratamento abrangente, incluindo exame clínico, encontraram um resíduo claro na área local: o nasofaringoscópio eletrônico encontrou linfonodos cervicais residuais claros ou aumentados.
  4. Pacientes com NPC metastático distante após tratamento abrangente, incluindo ultrassom B do fígado, radiografia de tórax, cintilografia óssea ou outros médicos consideram testes apropriados, como TC, RM ou PET/CT, encontradas metástases distantes.
  5. O tratamento abrangente de recorrência local ou metástase distante após terapia de linha ou de segunda linha encontrou doença progressiva.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.
  7. Paciente que tem o tempo de sobrevida esperado superior a 3 meses.
  8. Função hematológica adequada: hemoglobina >80 g/L (sem transfusão em 14 dias), contagem de neutrófilos > 1,5×109/L, contagem de plaquetas 80×109/L.
  9. Função hepática adequada (bilirrubina total sérica ≤ 1,5 mg/dL, transminase sérica ≤ 2,5 vezes acima do limite superior).
  10. Função renal adequada (depuração de creatinina ≥ 50 mL/min).
  11. Os participantes se voluntariaram para participar deste estudo, assinaram o consentimento informado, boa adesão e cooperaram conosco para completar o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Antes do tratamento, a ressonância magnética mostrou que o tumor pode ser um fator de risco importante (por exemplo, envolvendo a artéria/veia carótida interna); ou pesquisadores julgaram que o tumor é um alto risco de sangramento grave dos vasos sanguíneos durante o tratamento.
  2. Paciente que apresenta hemorragias graves, qualquer evento hemorrágico grave classificado em 3 graus ou mais (de acordo com CTCAE4.0) nas últimas 4 semanas.
  3. Paciente que tem hipertensão arterial não pode ser controlada por um único tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão sistólica > 140 mmHg, pressão diastólica > 90 mmHg); qualquer angina pectoris instável; com história de angina pectoris foram recentemente diagnosticados com angina pectoris dentro de 3 meses antes da triagem; quaisquer eventos de infarto do miocárdio ocorridos dentro de 6 meses antes da triagem; arritmia (incluindo QTcF: masculino ≥ 450ms, feminino ≥ 470 ms) necessitam de uso prolongado de drogas antiarrítmicas e insuficiência da função cardíaca ≥II de acordo com a classe da New York Heart Association.
  4. Paciente com proteína urinária positiva.
  5. Paciente com coagulação anormal e tendência a sangramento (consentimento informado assinado antes de 14 dias, e deve ser satisfeito: INR está na faixa normal sem o uso de anticoagulantes); A aplicação de anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como Hua Falin, heparina ou seus análogos, com relação normalizada internacional (INR) inferior a 1,5, permite o uso de pequena dose de Hua Falin (1 mg por via oral, uma vez ao dia) ou pequena dose de aspirina ( dose total ≤ 100 mg por dia).
  6. Histórico médico de evento de trombose arteriovenosa no último ano, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) e trombose venosa profunda (trombose de cateter venoso causada por quimioterapia e o investigador julgou que o paciente havia se recuperado, esses pacientes devem ser excluídos) e pulmonar embolia.
  7. Uma ferida cicatrizada por muito tempo ou fratura incompleta.
  8. Quaisquer fatores que afetem o medicamento oral, como incapacidade de engolir, diarreia e obstrução intestinal.
  9. Para as mulheres: as pacientes devem ser esterilizadas cirurgicamente ou pacientes na pós-menopausa, ou dispostas a receber um método contraceptivo médico aprovado durante o tratamento e 6 meses após o término do tratamento; teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo e deve estar em período de não lactação dentro de 7 dias antes do estudo; para homens: os pacientes devem ser tratados com esterilização cirúrgica ou dispostos a receber uma contracepção médica aprovada durante o tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
  10. História de abuso de substâncias psicotrópicas e não pode ser removido ou distúrbios psiquiátricos.
  11. História médica de imunodeficiência, ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita, ou história de transplante de órgãos.
  12. Qualquer dano grave à segurança do sujeito ou evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo apatinibe
Comprimido de mesilato de apatinibe: a dose inicial foi de 500 mg, via oral, qd; avaliação de tolerância para um ciclo, pacientes com baixa tolerância foram tratados com dose baixa (500 mg, qd) e pacientes com boa tolerância foram tratados com dose alta (750 mg, qd).

Pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente recorrente ou metastático após o tratamento de segunda linha são designados para receber comprimidos de mesilato de apatinibe. Um ciclo de tratamento foi definido como 28 dias (4 semanas). A dose inicial foi de 500 mg, via oral, qd; avaliação de tolerância para um ciclo, pacientes com baixa tolerância foram tratados com dose baixa (500 mg, qd) e pacientes com boa tolerância foram tratados com dose alta (750 mg, qd). Todos os pacientes continuaram o tratamento até a progressão da doença ou toxicidade não tolerada.

Nota: a boa tolerância foi definida como nenhuma hematologia de grau 3/4 e/ou efeitos colaterais não hematológicos ocorridos dentro de 4 semanas após o início do tratamento; tolerância pobre foi definida como hematologia de grau 3/4 e/ou efeitos colaterais não hematológicos apareceram dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Outros nomes:
  • Não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) após tratamento de segunda linha para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente ou metastático
Prazo: até 24 meses
Avaliar a ORR a cada 6-8 semanas após o início do apatinibe.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 24 meses
O tempo desde o primeiro dia de terapia até a recidiva locorregional, recidiva distante novamente ou morte relacionada ao tumor.
até 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
O tempo desde o primeiro dia de terapia até a morte ou último acompanhamento.
até 24 meses
Avaliação de toxicidade
Prazo: até 24 meses
Toxicidades relacionadas foram avaliadas usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Jiang, Guilin Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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