- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03130270
Vedligeholdelsesbehandling af apatinib ved nasopharyngeal karcinom
Fase II-forsøg med vedligeholdelse af apatinib efter andenlinjebehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Guilin Medical University
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Nanxishan hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- National Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Wuzhou, Guangxi, Kina
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 18 til 70 år.
- Patienter med nyligt histologisk påvist nasopharyngeal carcinom (NPC).
- Lokale tilbagevendende NPC-patienter efter omfattende behandling, inklusive klinisk undersøgelse, fandt en tydelig lokalområderest: elektronisk nasopharyngoskop fandt klare resterende eller forstørrede cervikale lymfeknuder.
- Fjernmetastaserende NPC-patienter efter omfattende behandling, inklusive lever B-ultralyd, røntgen af thorax, knoglescanning eller andre klinikere overvejer passende tests såsom CT, MR eller PET/CT fundet fjernmetastaser.
- Omfattende behandling af lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser efter linje- eller andenlinjebehandling fundet progressiv sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1.
- Patient, som har forventet overlevelsestid mere end 3 måneder.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin >80 g/L (ingen transfusion indenfor 14 dage), neutrofiltal > 1,5×109/L, trombocyttal 80×109/L.
- Tilstrækkelig leverfunktion (serum total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, serum transminase ≤ 2,5 gange højere end øvre grænse).
- Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
- Deltagerne meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke, god compliance og samarbejdede med os for at fuldføre opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Før behandlingen viste MR, at tumoren kan være en vigtig risikofaktor (f.eks. vikling omkring den indre halspulsåre/vene); eller forskere vurderede, at tumoren er en høj risiko for alvorlige blodkar blødninger under behandlingen.
- Patient, der har alvorlige blødninger, klassificering af alvorlige blødninger ved 3 grader eller mere (i henhold til CTCAE4.0) inden for de sidste 4 uger.
- Patient, som har forhøjet blodtryk, kan ikke kontrolleres med en enkelt antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk tryk > 140 mmHg, diastolisk tryk > 90 mmHg); enhver ustabil angina pectoris; med en historie med angina pectoris blev nyligt diagnosticeret med angina pectoris inden for 3 måneder før screening; eventuelle myokardieinfarkthændelser opstod inden for 6 måneder før screening; arytmi (inklusive QTcF: mand ≥ 450 ms, kvinde ≥ 470 ms) kræver langvarig brug af antiarytmika og hjertefunktionssvigt ≥ II i henhold til New York Heart Association-klasse.
- Patient, der har positivt urinprotein.
- Patient, der har unormal koagulation og blødningstendens (underskrevet informeret samtykke inden 14 dage, og skal være tilfreds: INR er i normalområdet uden brug af antikoagulantia); Anvendelse af antikoagulanter eller vitamin K-antagonister såsom Hua Falin, heparin eller dets analoger, med international normaliseret ratio (INR) er mindre end 1,5, tillader brugen af en lille dosis Hua Falin (1 mg oralt, én gang dagligt) eller lille dosis aspirin ( total dosis ≤ 100 mg dagligt).
- Sygehistorie med arteriovenøs trombosehændelse inden for det seneste år, såsom cerebral vaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald) og dyb venøs trombose (venøs katetertrombose forårsaget af kemoterapi og investigator vurderede, at patienten var kommet sig, disse patienter skulle være undtaget) og pulmonal emboli.
- Et helet sår i lang tid eller ufuldstændig fraktur.
- Eventuelle faktorer, der påvirker det orale lægemiddel, såsom manglende evne til at synke, diarré og tarmobstruktion.
- For kvinder: patienter bør være kirurgisk sterilisation eller postmenopausale patienter, eller villige til at modtage en medicinsk godkendt prævention under behandlingen og 6 måneder efter behandlingens afslutning; serum- eller uringraviditetstest skal være negativ og skal være ikke-amgivende inden for 7 dage før undersøgelsen; for mænd: patienter skal behandles med kirurgisk sterilisation eller villige til at modtage en medicinsk godkendt prævention under behandlingen og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
- Anamnese med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke fjernes eller psykiatriske lidelser.
- Sygehistorie med immundefekt eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation.
- Enhver alvorlig skade på forsøgspersonens sikkerhed eller bevis for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigatorens vurdering vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apatinib gruppe
Apatinibmesylat-tablet: startdosis var 500 mg, oralt, qd; tolerancevurdering for en cyklus, patienter med dårlig tolerance blev behandlet med lav dosis (500 mg, qd), og patienter med brøndtolerance blev behandlet med høj dosis (750 mg, qd).
|
Patienter med lokalt recidiverende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom (NPC) efter andenlinjebehandling får tildelt apatinibmesylat-tablet. En behandlingscyklus blev defineret som 28 dage (4 uger). Startdosis var 500 mg, oralt, qd; tolerancevurdering for en cyklus, patienter med dårlig tolerance blev behandlet med lav dosis (500 mg, qd), og patienter med brøndtolerance blev behandlet med høj dosis (750 mg, qd). Alle patienter fortsætter med behandling indtil progression af sygdom eller ikke-tolereret toksicitet. Bemærk: god tolerance blev defineret, at ingen grad 3/4 hæmatologi eller/og ikke-hæmatologiske bivirkninger forekom inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen; dårlig tolerance blev defineret, at grad 3/4 hæmatologi eller/og ikke-hæmatologiske bivirkninger optrådte inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) efter andenlinjebehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom
Tidsramme: op til 24 måneder
|
At evaluere ORR hver 6.-8. uge efter påbegyndelse af apatinib.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tiden fra den første behandlingsdag til lokoregionalt tilbagefald, fjernt tilbagefald igen eller tumorrelateret død.
|
op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tiden fra første behandlingsdag til død eller sidste opfølgning.
|
op til 24 måneder
|
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Beslægtede toksiciteter blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Jiang, Guilin Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- GLMU-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
Kliniske forsøg med Apatinib mesylat tablet
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Yuhong LiAfsluttetEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtAdenoid cystisk karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...UkendtHepatocellulært karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Hubei Cancer HospitalTilmelding efter invitation