- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03130270
Erhaltungstherapie von Apatinib bei Nasopharynxkarzinom
Phase-II-Studie zur Erhaltungstherapie mit Apatinib nach Zweitlinienbehandlung bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541001
- Guilin Medical University
-
Guilin, Guangxi, China
- Nanxishan hospital
-
Nanning, Guangxi, China
- National Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Wuzhou, Guangxi, China
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Patienten mit neu histologisch nachgewiesenem Nasopharynxkarzinom (NPC).
- Bei Patienten mit lokal rezidivierendem NPC wurde nach umfassender Behandlung, einschließlich klinischer Untersuchung, ein deutlicher lokaler Rückstand festgestellt: Mit dem elektronischen Nasopharyngoskop wurden klare verbleibende oder vergrößerte Halslymphknoten festgestellt.
- Patienten mit entfernt metastasiertem NPC nach umfassender Behandlung, einschließlich Leber-B-Ultraschall, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Knochenscan oder anderen Ärzten, erwägen geeignete Tests wie CT, MRT oder PET/CT, um Fernmetastasen zu finden.
- Umfassende Behandlung von Lokalrezidiven oder Fernmetastasen nach der Linien- oder Zweitlinientherapie mit festgestelltem Krankheitsfortschritt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 1.
- Patient, dessen erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate beträgt.
- Ausreichende hämatologische Funktion: Hämoglobin > 80 g/L (keine Transfusion innerhalb von 14 Tagen), Neutrophilenzahl > 1,5×109/L, Thrombozytenzahl 80×109/L.
- Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 mg/dl, Serumtransminase ≤ 2,5-mal höher als der obere Grenzwert).
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min).
- Die Teilnehmer meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, eine gute Compliance und arbeiteten mit uns zusammen, um die Nachuntersuchung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Vor der Behandlung zeigte die MRT, dass der Tumor ein wichtiger Risikofaktor sein könnte (z. B. die Umhüllung der inneren Halsschlagader/Vene); oder Forscher kamen zu dem Schluss, dass der Tumor ein hohes Risiko für schwere Blutgefäßblutungen während der Behandlung darstellt.
- Patient mit schwerwiegenden Blutungen und schwerwiegenden Blutungsereignissen der Klassifizierung 3. Grades oder höher (gemäß CTCAE4.0) innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Patienten mit hohem Blutdruck können nicht durch eine einzige blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung kontrolliert werden (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg); jede instabile Angina pectoris; mit einer Vorgeschichte von Angina pectoris, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine neue Angina pectoris diagnostiziert wurde; alle Myokardinfarktereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf; Arrhythmien (einschließlich QTcF: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms) erfordern eine Langzeitanwendung von Antiarrhythmika und eine Herzfunktionsinsuffizienz ≥ II gemäß der Klasse der New York Heart Association.
- Patient mit positivem Urinprotein.
- Patient mit abnormaler Gerinnung und Blutungsneigung (unterzeichnete Einverständniserklärung vor 14 Tagen und muss zufrieden sein: INR liegt im normalen Bereich ohne Verwendung von Antikoagulanzien); Die Anwendung von Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Hua Falin, Heparin oder seinen Analoga mit einem International Normalized Ratio (INR) von weniger als 1,5 ermöglicht die Verwendung einer kleinen Dosis Hua Falin (1 mg oral, einmal täglich) oder einer kleinen Dosis Aspirin ( Gesamtdosis ≤ 100 mg täglich).
- Medizinische Vorgeschichte eines arteriovenösen Thromboseereignisses innerhalb des letzten Jahres, wie z. B. ein zerebraler Gefäßunfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) und eine tiefe Venenthrombose (Venenkatheter-Thrombose, die durch eine Chemotherapie verursacht wurde und der Prüfer urteilte, dass sich der Patient erholt hatte; diese Patienten sollten ausgenommen werden) und eine Lungenerkrankung Embolie.
- Eine über einen längeren Zeitraum verheilte Wunde oder ein unvollständiger Bruch.
- Alle Faktoren, die das orale Arzneimittel beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, Durchfall und Darmverschluss.
- Für Frauen: Patienten sollten chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein oder bereit sein, während der Behandlung und 6 Monate nach Ende der Behandlung eine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung zu erhalten; Der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin muss negativ sein und innerhalb von 7 Tagen vor der Studie darf keine Stillzeit vorliegen. Für Männer: Patienten sollten während der Behandlung und 6 Monate nach Ende der Behandlung einer chirurgischen Sterilisation unterzogen werden oder bereit sein, eine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung zu erhalten.
- Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen und kann nicht entfernt werden oder psychiatrische Störungen.
- Medizinische Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
- Jegliche ernsthafte Beeinträchtigung der Sicherheit des Probanden oder Anzeichen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöhen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib-Gruppe
Apatinibmesylat-Tablette: Die Anfangsdosis betrug 500 mg oral, einmal täglich; Bei der Beurteilung der Verträglichkeit für einen Zyklus wurden Patienten mit schlechter Verträglichkeit mit einer niedrigen Dosis (500 mg, einmal täglich) und Patienten mit guter Verträglichkeit mit einer hohen Dosis (750 mg, einmal täglich) behandelt.
|
Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) nach Zweitlinienbehandlung erhalten eine Apatinibmesylat-Tablette. Ein Behandlungszyklus wurde als 28 Tage (4 Wochen) definiert. Die Anfangsdosis betrug 500 mg oral einmal täglich; Bei der Beurteilung der Verträglichkeit für einen Zyklus wurden Patienten mit schlechter Verträglichkeit mit einer niedrigen Dosis (500 mg, einmal täglich) und Patienten mit guter Verträglichkeit mit einer hohen Dosis (750 mg, einmal täglich) behandelt. Alle Patienten setzen die Behandlung fort, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierte Toxizität auftritt. Hinweis: Als gute Verträglichkeit wurde definiert, dass innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung keine hämatologischen oder/und nicht hämatologischen Nebenwirkungen vom Grad 3/4 auftraten; Als schlechte Verträglichkeit wurde definiert, dass innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung hämatologische und/oder nicht hämatologische Nebenwirkungen vom Grad 3/4 auftraten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Zweitlinienbehandlung bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Bewertung der ORR alle 6–8 Wochen nach Beginn der Apatinib-Therapie.
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die Zeit vom ersten Therapietag bis zum lokoregionären Rückfall, erneuten Fernrückfall oder tumorbedingten Tod.
|
bis zu 24 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die Zeit vom ersten Tag der Therapie bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung.
|
bis zu 24 Monate
|
Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die damit verbundenen Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet.
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Jiang, Guilin Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- GLMU-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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