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遺伝性/代謝性肝疾患の中国登録

2017年4月24日 更新者：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital

全国規模の病院ベースのレジストリ: 遺伝性/代謝性肝疾患の中国レジストリ

CR-GMLD レジストリは、2015 年 6 月 13 日に中国本土の三次または二次病院から遺伝性/代謝性肝疾患の症例を収集するために開始されました。 人口統計、診断、検査結果、家族歴、および処方箋が記録されました。 患者の全血と血清は、遺伝子検査と将来の研究のために収集されました。 これらの患者は、6 ～ 12 か月ごとにフォローアップされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このウェブベースのデータベースは 2015 年 6 月 13 日に開始され、中国本土の遺伝性/代謝性肝疾患患者の管理に特別な関心と専門知識を持つ 3 次または 2 次病院で構成されています。 この登録の主な選択基準は、ウィルソン病、遺伝性ヘモクロマトーシス、遺伝性高ビリルビン血症、遺伝性胆汁うっ滞性肝疾患、またはその他の遺伝性/代謝性肝疾患と診断された、または診断された可能性のある患者です。 データ入力の最初の時点で、人口統計、病歴、生化学および血液学の結果、放射線レポート、診断および治療情報が記録されました。 患者の全血と血清は、分子遺伝学的検査と将来の研究のために収集されました。 その後、登録された患者は標準治療を受け、6 ～ 12 か月ごとにフォローアップされます。 各訪問で、生化学的、放射線学的レポート、および臨床的経過が記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaojuan Ou, MD
  • 電話番号：010-63138315
  • メール：ouxj16@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 募集
        • Beijing Ditan Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100069
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 募集
        • Hebei medical university third hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • 募集
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300163
        • 募集
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830099
        • 募集
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレジストリは、中国全土の遺伝性/代謝性肝疾患の患者を登録する多施設観察研究です。

説明

包含基準:

ウィルソン病、遺伝性ヘモクロマトーシス、遺伝性高ビリルビン血症、遺伝性胆汁うっ滞性肝疾患またはその他の遺伝性/代謝性肝疾患と診断された、または診断された可能性のある患者。

除外基準:

-インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ウィルソン病
ウィルソン病と診断された、または診断された可能性のある患者。 診断は、2001 年ライプツィヒで開催された第 8 回ウィルソン病国際会議で作業部会が提案したウィルソン病スコアリング システムに基づいて行うことができます。
薬：標準治療
更新された国内および/または国際ガイドラインに従った標準治療
遺伝性ヘモクロマトーシス
遺伝性ヘモクロマトーシスは、次の場合に臨床的に診断できます。 ② 肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI) または肝臓の組織学での肝臓および/または脾臓の鉄過剰; ③ アルコール性またはその他の慢性肝疾患、鉄過剰症性貧血、非経口鉄過剰症などの二次的な鉄過剰症の原因を除外します。
薬：標準治療
更新された国内および/または国際ガイドラインに従った標準治療
遺伝性高ビリルビン血症
遺伝性高ビリルビン血症には、Gilbert、Crigler-Najjar、Dubin-Johnson、および Rotor の 4 つの症候群が含まれます。そのうち、最初の 2 つは非抱合型高ビリルビン血症を特徴とし、2 番目の 2 つは抱合型高ビリルビン血症を特徴とします。 遺伝性高ビリルビン血症の診断では、閉塞性胆管（硬化性胆管炎、結石、寄生虫）、肝内胆汁うっ滞（薬物、肝炎、免疫介在性、感染性）、急性または慢性の肝細胞損傷（敗血症、非経口栄養、重度の失血/低血圧、外傷、うっ血性心不全)、ビリルビン産生の増加 (溶血、血液疾患)、ビリルビン取り込みの減少 (薬物、門脈全身シャント)、抱合活性の低下 (新生児、甲状腺疾患、慢性肝炎/炎症、ウィルソン病) .
薬：標準治療
更新された国内および/または国際ガイドラインに従った標準治療
遺伝性胆汁うっ滞性肝疾患
進行性家族性肝内胆汁うっ滞（PFIC）および良性再発性肝内胆汁うっ滞（BRIC）を含む、遺伝性胆汁うっ滞性肝疾患と診断された、または診断された可能性のある患者。
薬：標準治療
更新された国内および/または国際ガイドラインに従った標準治療
その他の遺伝性・代謝性肝疾患
-ウィルソン病、遺伝性ヘモクロマトーシス、遺伝性高ビリルビン血症または遺伝性胆汁うっ滞性肝疾患を除く遺伝性/代謝性肝疾患と診断された、または診断された可能性のある患者。
薬：標準治療
更新された国内および/または国際ガイドラインに従った標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各疾患の肝臓関連イベントの発生率。
時間枠：10年
肝硬変、代償不全、肝細胞がんの発生率。
10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各疾患の中国人患者における遺伝子型プロファイル
時間枠：10年
10年
遺伝子型の異なる各疾患の中国人患者の自然史
時間枠：10年
10年
中国人患者の各疾患の死因
時間枠：10年
10年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Friendship Hospital

協力者

Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Jidong Jia, Doctor、Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月13日

一次修了 (予想される)

2022年4月28日

研究の完了 (予想される)

2027年4月28日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-GMLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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