Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China-register voor genetische / metabole leverziekten

24 april 2017 bijgewerkt door: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Een nationaal ziekenhuisregister: China-register voor genetische / metabole leverziekten

Het CR-GMLD-register is op 13 juni 2015 gestart om gevallen van genetische/metabole leverziekten te verzamelen uit tertiaire of secundaire ziekenhuizen op het vasteland van China. Demografie, diagnose, resultaten van laboratoriumtests, familiegeschiedenis en recepten werden geregistreerd. Volbloed en serum van patiënten werden verzameld voor genetische tests en toekomstig onderzoek. Deze patiënten worden om de zes tot twaalf maanden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze webgebaseerde database werd gelanceerd op 13 juni 2015 en bestaat uit tertiaire of secundaire ziekenhuizen met speciale interesse en expertise in het beheer van patiënten met genetische/metabole leverziekten op het vasteland van China. De belangrijkste inclusiecriteria voor deze registratie zijn patiënten bij wie de ziekte van Wilson, erfelijke hemochromatose, erfelijke hyperbilirubinemie, erfelijke cholestatische leverziekte of andere genetische/metabole leverziekten zijn vastgesteld of mogelijk zijn vastgesteld. Bij de eerste keer dat gegevens werden ingevoerd, werden demografische gegevens, medische geschiedenis, biochemische en hematologische resultaten, radiologierapporten, diagnose en behandelingsinformatie geregistreerd. Volbloed en serum van patiënten werden verzameld voor moleculair genetisch testen en toekomstig onderzoek. Vervolgens krijgen de geregistreerde patiënten standaardzorg en worden ze elke 6 tot 12 maanden opgevolgd. Bij elk bezoek werden biochemische, radiologische rapporten en de klinische voortgang geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaojuan Ou, MD
  • Telefoonnummer: 010-63138315
  • E-mail: ouxj16@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
      • Beijing, Beijing, China, 100015
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • Hebei medical university third hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Werving
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300163
        • Werving
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830099
        • Werving
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register is een multicenter en observationeel onderzoek waarin patiënten met een genetische/metabole leverziekte in heel China en China worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie de ziekte van Wilson, erfelijke hemochromatose, erfelijke hyperbilirubinemie, erfelijke cholestatische leveraandoening of andere genetische/metabolische leverziekten zijn vastgesteld of mogelijk zijn vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De ziekte van Wilson
Patiënten bij wie de ziekte van Wilson is vastgesteld of mogelijk is vastgesteld. De diagnose kan worden gesteld of mogelijk worden gesteld op basis van het ziektescoresysteem van Wilson, voorgesteld door de werkgroep op de 8e internationale bijeenkomst over de ziekte van Wilson, Leipzig 2001.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de bijgewerkte nationale en/of internationale richtlijnen
Erfelijke hemochromatose
Erfelijke hemochromatose kan klinisch worden gediagnosticeerd als: ① transferrineverzadiging ≥45% en/of verhoogd ferritine; ② ijzerstapeling in lever en/of milt op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de lever of op leverhistologie; ③ oorzaken van secundaire ijzerstapeling uitsluiten, zoals alcoholische of andere chronische leverziekte, bloedarmoede door ijzerstapeling en parenterale ijzerstapeling.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de bijgewerkte nationale en/of internationale richtlijnen
Erfelijke hyperbilirubinemie
Bij erfelijke hyperbilirubinemie zijn vier syndromen betrokken: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson en Rotor, waarvan de eerste twee worden gekenmerkt door ongeconjugeerde hyperbilirubinemie en de tweede twee door geconjugeerde hyperbilirubinemie. Diagnose van erfelijke hyperbilirubinemie moet andere oorzaken van hyperbilirubinemie uitsluiten, zoals obstructieve galwegen (slerosing cholangitis, stenen, parasieten), intrahepatische cholestase (medicijnen, hepatitis, immuungemedieerd, infectieus), acuut of chronisch hepatocellulair letsel (sepsis, parenterale voeding, ernstig bloedverlies/hypotensie, trauma, conjestief hartfalen), verhoogde bilirubineproductie (hemolyse, hematologische ziekte), verminderde bilirubine-opname (geneesmiddelen, portosystemische shunting), verminderde conjugatie-activiteit (neonataal, schildklierziekte, chronische hepatitis/ontsteking, ziekte van Wilson) .
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de bijgewerkte nationale en/of internationale richtlijnen
Erfelijke cholestatische leverziekte
Patiënten bij wie de diagnose erfelijke cholestatische leverziekte is gesteld of mogelijk is vastgesteld, waaronder progressieve familiale intrahepatische cholestase (PFIC) en benigne recidiverende intrahepatische cholestase (BRIC).
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de bijgewerkte nationale en/of internationale richtlijnen
Andere genetische/metabole leverziekten
Patiënten bij wie genetische/metabolische leverziekte is vastgesteld of mogelijk is vastgesteld, met uitzondering van de ziekte van Wilson, erfelijke hemochromatose, erfelijke hyperbilirubinemie of erfelijke cholestatische leverziekte.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de bijgewerkte nationale en/of internationale richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van levergerelateerde voorvallen van elke ziekte.
Tijdsspanne: 10 jaar
Tarieven van cirrose, decompensatie en hepatocellulair carcinoom.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genotypeprofiel bij Chinese patiënten van elke ziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Natuurlijke geschiedenis van Chinese patiënten met elke ziekte van een ander genotype
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Doodsoorzaken bij Chinese patiënten van elke ziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-GMLD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genetische / metabolische leverziekten

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren