Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайский регистр генетических/метаболических заболеваний печени

24 апреля 2017 г. обновлено: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Общенациональный больничный реестр: Китайский реестр генетических/метаболических заболеваний печени

Реестр CR-GMLD был запущен 13 июня 2015 г. для сбора случаев генетических/метаболических заболеваний печени в больницах третичного или вторичного уровня в материковом Китае. Были записаны демографические данные, диагноз, результаты лабораторных анализов, семейный анамнез и предписания. Цельная кровь и сыворотка пациентов были собраны для генетического тестирования и будущих исследований. Эти пациенты будут наблюдаться каждые шесть-двенадцать месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта веб-база данных была запущена 13 июня 2015 г. и состоит из больниц третичного и вторичного уровней, проявляющих особый интерес и обладающих опытом ведения пациентов с генетическими/метаболическими заболеваниями печени в материковом Китае. Основными критериями включения в эту регистрацию являются пациенты, у которых была диагностирована или возможно диагностирована болезнь Вильсона, наследственный гемохроматоз, наследственная гипербилирубинемия, наследственное холестатическое заболевание печени или другие генетические/метаболические заболевания печени. При первом вводе данных были записаны демографические данные, история болезни, результаты биохимии и гематологии, рентгенологические отчеты, информация о диагностике и лечении. Цельная кровь и сыворотка пациентов были собраны для молекулярно-генетического тестирования и будущих исследований. Затем зарегистрированные пациенты будут получать стандартное лечение и наблюдаться каждые 6–12 месяцев. При каждом посещении регистрировались биохимические, рентгенологические отчеты, а также клинический прогресс.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jidong Jia, MD
  • Номер телефона: 010-63139816
  • Электронная почта: jia_jd@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaojuan Ou, MD
  • Номер телефона: 010-63138315
  • Электронная почта: ouxj16@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Beijing Youan Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • Hebei medical university third hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Рекрутинг
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300163
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Контакт:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830099
        • Рекрутинг
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, включающее пациентов с генетическими/метаболическими заболеваниями печени в Китае и Китае.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагностированной или возможно диагностированной болезнью Вильсона, наследственным гемохроматозом, наследственной гипербилирубинемией, наследственным холестатическим заболеванием печени или другими генетическими/метаболическими заболеваниями печени.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Вильсона
Пациенты, у которых была диагностирована или возможно диагностирована болезнь Вильсона. Диагноз может быть поставлен или, возможно, поставлен на основе системы оценки болезни Вильсона, предложенной Рабочей группой на 8-м Международном совещании по болезни Вильсона, Лейпциг, 2001 г.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения в соответствии с обновленными национальными и/или международными рекомендациями
Наследственный гемохроматоз
Наследственный гемохроматоз может быть клинически диагностирован, если: ① насыщение трансферрина ≥45% и/или повышенный уровень ферритина; ② перегрузка железом в печени и/или селезенке при магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени или при гистологии печени; ③ исключить причины вторичной перегрузки железом, такие как алкогольная или другая хроническая болезнь печени, анемия, связанная с перегрузкой железом, и парентеральная перегрузка железом.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения в соответствии с обновленными национальными и/или международными рекомендациями
Наследственные гипербилирубинемии
Наследственные гипербилирубинемии включают четыре синдрома: Жильбера, Криглера-Наджара, Дубина-Джонсона и Ротора, среди которых первые два характеризуются неконъюгированной гипербилирубинемией, а вторые два - конъюгированной гипербилирубинемией. Диагноз наследственной гипербилирубинемии должен исключать другие причины гипербилирубинемии, такие как обструктивный желчный проток (слерозирующий холангит, конкременты, паразиты), внутрипеченочный холестаз (лекарственный, гепатит, иммуноопосредованный, инфекционный), острые или хронические гепатоцеллюлярные повреждения (сепсис, парентеральное питание, тяжелая кровопотеря/гипотония, травма, застойная сердечная недостаточность), повышенная продукция билирубина (гемолиз, гематологические заболевания), снижение захвата билирубина (лекарственные препараты, портосистемное шунтирование), снижение активности конъюгации (неонатальный период, заболевания щитовидной железы, хронический гепатит/воспаление, болезнь Вильсона) .
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения в соответствии с обновленными национальными и/или международными рекомендациями
Наследственная холестатическая болезнь печени
Пациенты с диагностированным или, возможно, диагностированным наследственным холестатическим заболеванием печени, включая прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз (PFIC) и доброкачественный рецидивирующий внутрипеченочный холестаз (BRIC).
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения в соответствии с обновленными национальными и/или международными рекомендациями
Другие генетические/метаболические заболевания печени
Пациенты, у которых были диагностированы или возможно диагностированы генетические/метаболические заболевания печени, за исключением болезни Вильсона, наследственного гемохроматоза, наследственной гипербилирубинемии или наследственного холестатического заболевания печени.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения в соответствии с обновленными национальными и/или международными рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота связанных с печенью событий каждого заболевания.
Временное ограничение: 10 лет
Частота цирроза, декомпенсации и гепатоцеллюлярной карциномы.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль генотипа у китайских пациентов с каждым заболеванием
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Естественная история китайских пациентов с каждым заболеванием различного генотипа
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Причины смерти китайских пациентов от каждой болезни
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-GMLD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться