Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinas register för genetiska/metaboliska leversjukdomar

24 april 2017 uppdaterad av: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Ett rikstäckande sjukhusbaserat register: Kinas register för genetiska/metaboliska leversjukdomar

CR-GMLD-registret startade den 13 juni 2015 för att samla in fall av genetiska/metaboliska leversjukdomar från tertiära eller sekundära sjukhus i Kina. Demografi, diagnos, laboratorietestresultat, familjehistoria och recept registrerades. Patienternas helblod och serum samlades in för genetisk testning och framtida forskning. Dessa patienter kommer att följas upp var sjätte till tolfte månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna webbaserade databas lanserades den 13 juni 2015 och består av tertiära eller sekundära sjukhus med särskilt intresse och expertis för att hantera genetiska/metabola leversjukdomspatienter över hela Kina. De huvudsakliga inklusionskriterierna för denna registrering är patienter som diagnostiserades eller möjligen diagnostiserades med Wilsons sjukdom, ärftlig hemokromatos, ärftlig hyperbilirubinemi, ärftlig kolestatisk leversjukdom eller andra genetiska/metabola leversjukdomar. Vid den första tidpunkten för datainmatning registrerades demografi, medicinsk historia, biokemi och hematologiresultat, röntgenrapporter, diagnos och behandlingsinformation. Patienternas helblod och serum samlades in för molekylär genetisk testning och framtida forskning. Sedan kommer de registrerade patienterna att få standardvård och följas upp var 6:e ​​till 12:e månad. Vid varje besök registrerades biokemiska, radiologiska rapporter, såväl som kliniska framsteg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaojuan Ou, MD
  • Telefonnummer: 010-63138315
  • E-post: ouxj16@sina.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekrytering
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekrytering
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300163
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
        • Rekrytering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret är en multicenter och observationsstudie som registrerar patienter med genetisk/metabolisk leversjukdom över hela Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som diagnostiserades eller möjligen diagnostiserades med Wilsons sjukdom, ärftlig hemokromatos, ärftlig hyperbilirubinemi, ärftlig kolestatisk leversjukdom eller andra genetiska/metaboliska leversjukdomar.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Wilsons sjukdom
Patienter som diagnostiserades eller möjligen diagnostiserades med Wilsons sjukdom. Diagnosen kan ställas eller möjligen ställas på grundval av Wilsons sjukdoms poängsystem som föreslogs av arbetsgruppen vid det åttonde internationella mötet om Wilsons sjukdom, Leipzig 2001.
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard enligt de uppdaterade nationella och/eller internationella riktlinjerna
Ärftlig hemokromatos
Ärftlig hemokromatos kan diagnostiseras kliniskt om: ① transferrinmättnad≥45 % och/eller förhöjt ferritin; ② järnöverskott i lever och/eller mjälte på magnetisk resonanstomografi (MRT) av lever eller på leverhistologi; ③ utesluter orsaker till sekundär överbelastning av järn, såsom alkohol eller andra kroniska leversjukdomar, järnöverfyllande anemi och parenteral överbelastning av järn.
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard enligt de uppdaterade nationella och/eller internationella riktlinjerna
Ärftliga hyperbilirubinemier
Ärftliga hyperbilirubinemier involverar fyra syndrom: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson och Rotor, bland vilka de två första kännetecknas av okonjugerad hyperbilirubinemi och de andra två av konjugerad hyperbilirubinemi. Diagnos av ärftlig hyperbilirubinemi bör utesluta andra orsaker till hyperbilirubinemi, såsom obstruktiv gallgång (sleroserande kolangit, tandsten, parasiter), intrahepatisk kolestas (läkemedel, hepatit, immunmedierad, infektiös), akut eller kronisk hepatocellulär skada, parenteral allvarlig blodförlust/hypotension, trauma, hjärtsvikt), ökad bilirubinproduktion (hemolys, hematologisk sjukdom), minskat bilirubinupptag (läkemedel, portosystemisk shunting), minskad konjugationsaktivitet (neonatal, sköldkörtelsjukdom, kronisk hepatit/inflammation, wilsons sjukdom) .
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard enligt de uppdaterade nationella och/eller internationella riktlinjerna
Ärftlig kolestatisk leversjukdom
Patienter som diagnostiserades eller möjligen diagnostiserades med ärftlig kolestatisk leversjukdom, inklusive progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC) och benign återkommande intrahepatisk kolestas (BRIC).
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard enligt de uppdaterade nationella och/eller internationella riktlinjerna
Andra genetiska/metaboliska leversjukdomar
Patienter som diagnostiserades eller möjligen diagnostiserades med genetiska/metabola leversjukdomar förutom Wilsons sjukdom, ärftlig hemokromatos, ärftlig hyperbilirubinemi eller ärftlig kolestatisk leversjukdom.
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard enligt de uppdaterade nationella och/eller internationella riktlinjerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av leverrelaterade händelser av varje sjukdom.
Tidsram: 10 år
Antal cirros, dekompensation och levercellscancer.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genotypprofil hos kinesiska patienter av varje sjukdom
Tidsram: 10 år
10 år
Naturhistoria av kinesiska patienter med varje sjukdom av olika genotyp
Tidsram: 10 år
10 år
Dödsorsaker hos kinesiska patienter av varje sjukdom
Tidsram: 10 år
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

28 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-GMLD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera