Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai genetikai/metabolikus májbetegségek nyilvántartása

2017. április 24. frissítette: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Országos Kórházi Nyilvántartás: Genetikai/Metabolikus Májbetegségek Kínai Nyilvántartása

A CR-GMLD regiszter 2015. június 13-án indult, hogy összegyűjtse a genetikai/metabolikus májbetegségek eseteit a kínai anyaország felsőfokú vagy másodlagos kórházaiból. Feljegyezték a demográfiai adatokat, a diagnózist, a laboratóriumi vizsgálati eredményeket, a családi anamnézist és a recepteket. A betegek teljes vérét és szérumát gyűjtötték genetikai vizsgálatokhoz és a jövőbeni kutatásokhoz. Ezeket a betegeket hat-tizenkét havonta követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a webalapú adatbázis 2015. június 13-án indult, és felsőfokú vagy másodlagos kórházakból áll, amelyek különleges érdeklődéssel és szakértelemmel rendelkeznek a genetikai/metabolikus májbetegségben szenvedő betegek kezelésében Kínában. A regisztráció fő kritériumai azok a betegek, akiknél Wilson-kórt, örökletes hemochromatosist, örökletes hiperbilirubinémiát, örökletes cholestaticus májbetegséget vagy más genetikai/metabolikus májbetegséget diagnosztizáltak vagy esetleg diagnosztizáltak. Az első adatbevitelkor demográfiai adatok, kórelőzmény, biokémiai és hematológiai eredmények, radiológiai jelentések, diagnózis és kezelési információk kerültek rögzítésre. A betegek teljes vérét és szérumát gyűjtöttük molekuláris genetikai vizsgálatokhoz és a jövőbeni kutatásokhoz. Ezután a regisztrált betegek standard ellátásban részesülnek, és 6-12 havonta követik őket. Minden vizit alkalmával biokémiai, radiológiai jelentéseket, valamint a klinikai előrehaladást rögzítették.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University first hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Toborzás
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Toborzás
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300163
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830099
        • Toborzás
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A regiszter egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely genetikai/metabolikus májbetegségben szenvedő betegeket von be Kína szárazföldi részén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegek, akiknél Wilson-kórt, örökletes hemokromatózist, örökletes hiperbilirubinémiát, örökletes cholestaticus májbetegséget vagy más genetikai/metabolikus májbetegséget diagnosztizáltak vagy esetleg diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Wilson-kór
Olyan betegek, akiknél Wilson-kórt diagnosztizáltak vagy esetleg diagnosztizáltak. A diagnózis felállítható vagy esetleg felállítható a Wilson-kór pontozási rendszere alapján, amelyet a munkacsoport javasolt a 8. Wilson-kórról szóló nemzetközi találkozón, Lipcsei 2001-ben.
Drog: Az ellátás színvonala
Az ápolás színvonala a frissített nemzeti és/vagy nemzetközi irányelvek szerint
Örökletes hemokromatózis
Az örökletes hemochromatosis klinikailag diagnosztizálható, ha: ① transzferrin szaturáció ≥45% és/vagy emelkedett ferritin; ② vas túlterhelés a májban és/vagy lépben a máj mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) vagy a májszövettanon; ③ kizárja a másodlagos vastúlterhelés okait, mint például az alkoholos vagy más krónikus májbetegség, a vas-túlterheléses vérszegénység és a parenterális vastúlterhelés.
Drog: Az ellátás színvonala
Az ápolás színvonala a frissített nemzeti és/vagy nemzetközi irányelvek szerint
Örökletes hiperbilirubinémiák
Az örökletes hiperbilirubinémiák négy szindrómát foglalnak magukban: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson és Rotor, amelyek közül az első kettőt a nem konjugált hiperbilirubinémia, a második kettőt pedig a konjugált hiperbilirubinémia jellemzi. Az örökletes hiperbilirubinémia diagnózisának ki kell zárnia a hiperbilirubinémia egyéb okait, mint például az epevezeték elzáródása (slerotizáló cholangitis, kövök, paraziták), intrahepatikus cholestasis (gyógyszerek, hepatitis, immunmediált, fertőző), akut vagy krónikus hepatocelluláris károsodás (szepszis, parenterális táplálkozás). súlyos vérveszteség/hipotenzió, trauma, konjekciós szívelégtelenség, fokozott bilirubintermelés (hemolízis, hematológiai betegség), csökkent bilirubinfelvétel (gyógyszerek, portosisztémás shunting), csökkent konjugációs aktivitás (újszülött, pajzsmirigybetegség, krónikus hepatitis/gyulladás, Wilson-kór) .
Drog: Az ellátás színvonala
Az ápolás színvonala a frissített nemzeti és/vagy nemzetközi irányelvek szerint
Öröklött kolesztatikus májbetegség
Olyan betegek, akiknél örökletes cholestaticus májbetegséget diagnosztizáltak vagy esetleg diagnosztizáltak, beleértve a progresszív familiáris intrahepatikus cholestasist (PFIC) és a jóindulatú visszatérő intrahepatikus cholestasist (BRIC).
Drog: Az ellátás színvonala
Az ápolás színvonala a frissített nemzeti és/vagy nemzetközi irányelvek szerint
Egyéb genetikai/metabolikus májbetegségek
Olyan betegek, akiknél genetikai/metabolikus májbetegséget diagnosztizáltak vagy esetleg diagnosztizáltak, kivéve a Wilson-kórt, az örökletes hemochromatosist, az örökletes hiperbilirubinémiákat vagy az örökletes cholestaticus májbetegséget.
Drog: Az ellátás színvonala
Az ápolás színvonala a frissített nemzeti és/vagy nemzetközi irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyes betegségek májhoz kapcsolódó eseményeinek aránya.
Időkeret: 10 év
A cirrhosis, a dekompenzáció és a hepatocelluláris karcinóma gyakorisága.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Genotípus profil az egyes betegségek kínai pácienseiben
Időkeret: 10 év
10 év
A kínai betegek természetes története különböző genotípusú betegségekben
Időkeret: 10 év
10 év
Az egyes betegségekben szenvedő kínai betegek halálának okai
Időkeret: 10 év
10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Együttműködők

Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-GMLD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel