Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinas register for genetiske/metaboliske leversygdomme

24. april 2017 opdateret af: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Et landsdækkende hospitalsbaseret register: Kinas register for genetiske/metaboliske leversygdomme

CR-GMLD-registret startede den 13. juni 2015 for at indsamle tilfælde af genetiske/metaboliske leversygdomme fra tertiære eller sekundære hospitaler på det kinesiske fastland. Demografi, diagnose, laboratorietestresultater, familiehistorie og recepter blev registreret. Patienternes fuldblod og serum blev indsamlet til genetisk testning og fremtidige undersøgelser. Disse patienter vil blive fulgt op hver sjette til tolvte måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne webbaserede database blev lanceret den 13. juni 2015 og består af tertiære eller sekundære hospitaler med særlig interesse og ekspertise i at håndtere genetiske/metaboliske leversygdomme patienter på tværs af det kinesiske fastland. De vigtigste inklusionskriterier for denne registrering er patienter, som er diagnosticeret eller muligvis diagnosticeret med Wilsons sygdom, arvelig hæmokromatose, arvelig hyperbilirubinæmi, arvelig kolestatisk leversygdom eller andre genetiske/metaboliske leversygdomme. Ved det første tidspunkt for dataindtastning blev demografi, sygehistorie, biokemi og hæmatologi resultater, røntgenrapporter, diagnose og behandlingsoplysninger registreret. Patienternes fuldblod og serum blev indsamlet til molekylær genetisk testning og fremtidige undersøgelser. Derefter vil de registrerede patienter modtage standardbehandling og blive fulgt op hver 6. til 12. måned. Ved hvert besøg blev der registreret biokemiske, radiologiske rapporter samt kliniske fremskridt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaojuan Ou, MD
  • Telefonnummer: 010-63138315
  • E-mail: ouxj16@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300163
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret er et multicenter og observationsstudie, der indskriver patienter med genetisk/metabolisk leversygdom på tværs af Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, som blev diagnosticeret eller muligvis diagnosticeret med Wilsons sygdom, arvelig hæmokromatose, arvelig hyperbilirubinæmi, arvelig kolestatisk leversygdom eller andre genetiske/metaboliske leversygdomme.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Wilsons sygdom
Patienter, der blev diagnosticeret eller muligvis diagnosticeret med Wilsons sygdom. Diagnosen kan stilles eller eventuelt stilles på grundlag af Wilsons sygdomsscoringssystem foreslået af arbejdsgruppen på det 8. internationale møde om Wilsons sygdom, Leipzig 2001.
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de opdaterede nationale og/eller internationale retningslinjer
Arvelig hæmokromatose
Arvelig hæmokromatose kan diagnosticeres klinisk, hvis: ① transferrinmætning≥45 % og/eller forhøjet ferritin; ② jernoverbelastning i lever og/eller milt på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af leveren eller på leverhistologi; ③ udelukke årsager til sekundær jernoverbelastning, såsom alkoholisk eller anden kronisk leversygdom, jernoverfyldende anæmi og parenteral jernoverbelastning.
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de opdaterede nationale og/eller internationale retningslinjer
Arvelig hyperbilirubinæmi
Arvelige hyperbilirubinæmi involverer fire syndromer: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson og Rotor, blandt hvilke de to første er karakteriseret ved ukonjugeret hyperbilirubinæmi og de to andre af konjugeret hyperbilirubinæmi. Diagnose af arvelig hyperbilirubinæmi bør udelukke andre årsager til hyperbilirubinæmi, såsom obstruktiv galdegang (slerosing cholangitis, tandsten, parasitter), intrahepatisk kolestase (lægemidler, hepatitis, immunmedieret, infektiøs), akut eller kronisk hepatocellulær skade, parenteral skade, alvorligt blodtab/hypotension, traumer, kongestiv hjertesvigt), øget bilirubinproduktion (hæmolyse, hæmatologisk sygdom), nedsat bilirubinoptagelse (lægemidler, portosystemisk shunting), nedsat konjugationsaktivitet (neonatal, skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk hepatitis/betændelse, wilsons sygdom) .
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de opdaterede nationale og/eller internationale retningslinjer
Arvelig kolestatisk leversygdom
Patienter, der blev diagnosticeret eller muligvis diagnosticeret med arvelig kolestatisk leversygdom, herunder progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) og benign recidiverende intrahepatisk kolestase (BRIC).
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de opdaterede nationale og/eller internationale retningslinjer
Andre genetiske/metaboliske leversygdomme
Patienter, der var diagnosticeret eller muligvis diagnosticeret med genetiske/metaboliske leversygdomme bortset fra Wilsons sygdom, arvelig hæmokromatose, arvelig hyperbilirubinæmi eller arvelig kolestatisk leversygdom.
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de opdaterede nationale og/eller internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​leverrelaterede hændelser af hver sygdom.
Tidsramme: 10 år
Hyppigheder af skrumpelever, dekompensation og hepatocellulært karcinom.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genotypeprofil hos kinesiske patienter af hver sygdom
Tidsramme: 10 år
10 år
Naturhistorie af kinesiske patienter med hver sygdom af forskellig genotype
Tidsramme: 10 år
10 år
Dødsårsager hos kinesiske patienter af hver sygdom
Tidsramme: 10 år
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-GMLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner