Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński Rejestr Genetycznych / Metabolicznych Chorób Wątroby

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Ogólnokrajowy rejestr szpitalny: chiński rejestr genetycznych/metabolicznych chorób wątroby

Rejestr CR-GMLD został uruchomiony 13 czerwca 2015 r. w celu zbierania przypadków genetycznych/metabolicznych chorób wątroby ze szpitali trzeciego lub drugiego stopnia w Chinach kontynentalnych. Rejestrowano dane demograficzne, diagnozę, wyniki badań laboratoryjnych, wywiad rodzinny i recepty. Pobrano pełną krew i surowicę pacjentów do badań genetycznych i przyszłych badań. Pacjenci ci będą kontrolowani co sześć do dwunastu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta internetowa baza danych została uruchomiona 13 czerwca 2015 r. i obejmuje szpitale wyższego lub średniego stopnia, które są szczególnie zainteresowane i posiadają specjalistyczną wiedzę w zakresie postępowania z pacjentami z genetycznymi/metabolicznymi chorobami wątroby w Chinach kontynentalnych. Głównymi kryteriami włączenia do tej rejestracji są pacjenci, u których zdiagnozowano lub prawdopodobnie zdiagnozowano chorobę Wilsona, dziedziczną hemochromatozę, dziedziczną hiperbilirubinemię, dziedziczną cholestatyczną chorobę wątroby lub inne genetyczne/metaboliczne choroby wątroby. Przy pierwszym wprowadzaniu danych rejestrowano dane demograficzne, historię medyczną, wyniki biochemii i hematologii, raporty radiologiczne, informacje dotyczące diagnozy i leczenia. Pobrano pełną krew i surowicę pacjentów do molekularnych testów genetycznych i przyszłych badań. Następnie zarejestrowani pacjenci otrzymają standardową opiekę i kontrolę co 6 do 12 miesięcy. Na każdej wizycie rejestrowano raporty biochemiczne, radiologiczne, a także postęp kliniczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaojuan Ou, MD
  • Numer telefonu: 010-63138315
  • E-mail: ouxj16@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Rekrutacyjny
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300163
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830099
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr jest wieloośrodkowym i obserwacyjnym badaniem obejmującym pacjentów z genetyczną/metaboliczną chorobą wątroby z całej poczty i Chin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano lub prawdopodobnie zdiagnozowano chorobę Wilsona, dziedziczną hemochromatozę, dziedziczną hiperbilirubinemię, dziedziczną cholestatyczną chorobę wątroby lub inne genetyczne/metaboliczne choroby wątroby.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Wilsona
Pacjenci, u których zdiagnozowano lub prawdopodobnie zdiagnozowano chorobę Wilsona. Rozpoznanie można postawić lub ewentualnie postawić na podstawie systemu oceny choroby Wilsona zaproponowanego przez Grupę Roboczą na VIII Międzynarodowym Spotkaniu dotyczącym choroby Wilsona, Lipsk 2001.
Lek: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z aktualnymi krajowymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi
Hemochromatoza dziedziczna
Hemochromatozę dziedziczną można rozpoznać klinicznie, jeśli: ① wysycenie transferyny ≥45% i/lub podwyższona ferrytyna; ② przeciążenie żelazem w wątrobie i/lub śledzionie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub w badaniu histologicznym wątroby; ③ wykluczyć przyczyny wtórnego przeładowania żelazem, takie jak alkoholowa lub inna przewlekła choroba wątroby, niedokrwistość spowodowana przeładowaniem żelazem i pozajelitowe przeładowanie żelazem.
Lek: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z aktualnymi krajowymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi
Dziedziczna hiperbilirubinemia
Dziedziczna hiperbilirubinemia obejmuje cztery zespoły: Gilberta, Criglera-Najjara, Dubina-Johnsona i Rotora, spośród których dwa pierwsze charakteryzują się hiperbilirubinemią nieskoniugowaną, a dwa drugie hiperbilirubinemią sprzężoną. Rozpoznanie dziedzicznej hiperbilirubinemii powinno wykluczać inne przyczyny hiperbilirubinemii, takie jak niedrożność dróg żółciowych (stwardniające zapalenie dróg żółciowych, kamica, pasożyty), cholestaza wewnątrzwątrobowa (leki, zapalenie wątroby, o podłożu immunologicznym, zakaźnym), ostre lub przewlekłe uszkodzenie komórek wątrobowych (posocznica, żywienie pozajelitowe, ciężka utrata krwi/niedociśnienie, uraz, zastoinowa niewydolność serca), zwiększona produkcja bilirubiny (hemoliza, choroby hematologiczne), zmniejszony wychwyt bilirubiny (leki, przeciek wrotny), zmniejszona aktywność koniugacji (noworodki, choroby tarczycy, przewlekłe zapalenie/zapalenie wątroby, choroba Wilsona) .
Lek: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z aktualnymi krajowymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi
Wrodzona cholestatyczna choroba wątroby
Pacjenci, u których zdiagnozowano lub prawdopodobnie zdiagnozowano wrodzoną cholestatyczną chorobę wątroby, w tym postępującą rodzinną cholestazę wewnątrzwątrobową (PFIC) i łagodną nawracającą cholestazę wewnątrzwątrobową (BRIC).
Lek: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z aktualnymi krajowymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi
Inne genetyczne/metaboliczne choroby wątroby
Pacjenci, u których zdiagnozowano lub prawdopodobnie zdiagnozowano genetyczne/metaboliczne choroby wątroby, z wyjątkiem choroby Wilsona, dziedzicznej hemochromatozy, dziedzicznej hiperbilirubinemii lub dziedzicznej cholestatycznej choroby wątroby.
Lek: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z aktualnymi krajowymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zdarzeń związanych z wątrobą w przypadku każdej choroby.
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźniki marskości, dekompensacji i raka wątrobowokomórkowego.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil genotypowy u chińskich pacjentów z każdą chorobą
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Historia naturalna chińskich pacjentów z każdą chorobą o innym genotypie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Przyczyny śmierci chińskich pacjentów z każdą chorobą
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-GMLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genetyczne/metaboliczne choroby wątroby

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj