Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina register for genetiske/metabolske leversykdommer

24. april 2017 oppdatert av: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Et landsdekkende sykehusbasert register: Kina-registeret for genetiske/metabolske leversykdommer

CR-GMLD-registeret startet 13. juni 2015 for å samle inn tilfeller av genetiske/metabolske leversykdommer fra tertiære eller sekundære sykehus i fastlands-Kina. Demografi, diagnose, laboratorietestresultater, familiehistorie og resepter ble registrert. Pasientenes fullblod og serum ble samlet inn for genetisk testing og fremtidige undersøkelser. Disse pasientene vil bli fulgt opp hver sjette til tolvte måned.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nettbaserte databasen ble lansert 13. juni 2015 og består av tertiære eller sekundære sykehus med spesiell interesse og ekspertise på håndtering av genetiske/metabolske leversykdommer pasienter over hele Kina. De viktigste inklusjonskriteriene for denne registreringen er pasienter som ble diagnostisert eller muligens diagnostisert med Wilsons sykdom, arvelig hemokromatose, arvelig hyperbilirubinemi, arvelig kolestatisk leversykdom eller andre genetiske/metabolske leversykdommer. Ved det første tidspunktet for dataregistrering ble demografi, medisinsk historie, biokjemi og hematologiresultater, radiologirapporter, diagnose og behandlingsinformasjon registrert. Pasientenes fullblod og serum ble samlet inn for molekylær genetisk testing og fremtidige undersøkelser. Deretter vil de registrerte pasientene få standardbehandling og følges opp hver 6. til 12. måned. Ved hvert besøk ble det registrert biokjemiske, radiologiske rapporter, samt klinisk fremgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaojuan Ou, MD
  • Telefonnummer: 010-63138315
  • E-post: ouxj16@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • Hebei medical university third hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300163
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret er en multisenter- og observasjonsstudie som registrerer pasienter med genetisk/metabolsk leversykdom over hele Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som ble diagnostisert eller muligens diagnostisert med Wilsons sykdom, arvelig hemokromatose, arvelig hyperbilirubinemi, arvelig kolestatisk leversykdom eller andre genetiske/metabolske leversykdommer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Wilsons sykdom
Pasienter som ble diagnostisert eller muligens diagnostisert med Wilsons sykdom. Diagnosen kan stilles eller muligens stilles på grunnlag av skåringsystemet for Wilsons sykdom foreslått av arbeidsgruppen på det 8. internasjonale møtet om Wilsons sykdom, Leipzig 2001.
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg i henhold til oppdaterte nasjonale og/eller internasjonale retningslinjer
Arvelig hemokromatose
Arvelig hemokromatose kan diagnostiseres klinisk hvis: ① transferrinmetning≥45 % og/eller forhøyet ferritin; ② jernoverbelastning i lever og/eller milt på magnetisk resonansavbildning (MRI) av leveren eller på leverhistologi; ③ utelukke årsaker til sekundær jernoverbelastning, slik som alkoholisk eller annen kronisk leversykdom, jernoverbelastningsanemi og parenteral jernoverbelastning.
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg i henhold til oppdaterte nasjonale og/eller internasjonale retningslinjer
Arvelig hyperbilirubinemi
Arvelige hyperbilirubinemier involverer fire syndromer: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson og Rotor, hvorav de to første er preget av ukonjugert hyperbilirubinemi og de to andre av konjugert hyperbilirubinemi. Diagnose av arvelig hyperbilirubinemi bør utelukke andre årsaker til hyperbilirubinemi, slik som obstruktiv gallegang (sleroserende kolangitt, tannstein, parasitter), intrahepatisk kolestase (medikamenter, hepatitt, immun-mediert, smittsom), akutt eller kronisk hepatocellulær skade, parenteral skade. alvorlig blodtap/hypotensjon, traumer, kongestiv hjertesvikt), økt bilirubinproduksjon (hemolyse, hematologisk sykdom), redusert bilirubinopptak (medikamenter, portosystemisk shunting), redusert konjugasjonsaktivitet (neonatal, skjoldbruskkjertelsykdom, kronisk hepatitt/betennelse, wilsons sykdom) .
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg i henhold til oppdaterte nasjonale og/eller internasjonale retningslinjer
Arvelig kolestatisk leversykdom
Pasienter som ble diagnostisert eller muligens diagnostisert med arvelig kolestatisk leversykdom, inkludert progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) og benign tilbakevendende intrahepatisk kolestase (BRIC).
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg i henhold til oppdaterte nasjonale og/eller internasjonale retningslinjer
Andre genetiske/metabolske leversykdommer
Pasienter som ble diagnostisert eller muligens diagnostisert med genetiske/metabolske leversykdommer bortsett fra Wilsons sykdom, arvelig hemokromatose, arvelig hyperbilirubinemi eller arvelig kolestatisk leversykdom.
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg i henhold til oppdaterte nasjonale og/eller internasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av leverrelaterte hendelser av hver sykdom.
Tidsramme: 10 år
Forekomster av skrumplever, dekompensasjon og hepatocellulært karsinom.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genotypeprofil hos kinesiske pasienter av hver sykdom
Tidsramme: 10 år
10 år
Naturhistorie av kinesiske pasienter med hver sykdom av forskjellig genotype
Tidsramme: 10 år
10 år
Dødsårsaker hos kinesiske pasienter av hver sykdom
Tidsramme: 10 år
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

28. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-GMLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere