Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chinesisches Register für genetische / metabolische Lebererkrankungen

24. April 2017 aktualisiert von: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Ein landesweites krankenhausbasiertes Register: Chinesisches Register für genetische / metabolische Lebererkrankungen

Das CR-GMLD-Register wurde am 13. Juni 2015 gestartet, um Fälle von genetischen/metabolischen Lebererkrankungen aus tertiären oder sekundären Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland zu erfassen. Demographie, Diagnose, Labortestergebnisse, Familienanamnese und Rezepte wurden aufgezeichnet. Vollblut und Serum der Patienten wurden für genetische Tests und zukünftige Forschungen gesammelt. Diese Patienten werden alle sechs bis zwölf Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese webbasierte Datenbank wurde am 13. Juni 2015 gestartet und besteht aus tertiären oder sekundären Krankenhäusern mit besonderem Interesse und Fachwissen im Umgang mit Patienten mit genetischen/metabolischen Lebererkrankungen auf dem gesamten chinesischen Festland. Die Haupteinschlusskriterien für diese Registrierung sind Patienten, bei denen Morbus Wilson, hereditäre Hämochromatose, hereditäre Hyperbilirubinämie, erbliche cholestatische Lebererkrankung oder andere genetische/metabolische Lebererkrankungen diagnostiziert oder möglicherweise diagnostiziert wurden. Bei der ersten Dateneingabe wurden demografische Daten, Krankengeschichte, biochemische und hämatologische Ergebnisse, radiologische Berichte, Diagnose- und Behandlungsinformationen erfasst. Vollblut und Serum der Patienten wurden für molekulargenetische Tests und zukünftige Forschungen gesammelt. Dann erhalten die registrierten Patienten die Standardbehandlung und werden alle 6 bis 12 Monate nachuntersucht. Bei jedem Besuch wurden biochemische und radiologische Berichte sowie der klinische Fortschritt aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaojuan Ou, MD
  • Telefonnummer: 010-63138315
  • E-Mail: ouxj16@sina.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100015
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300163
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830099
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, in die Patienten mit genetischen/metabolischen Lebererkrankungen in ganz Großbritannien und China aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen Morbus Wilson, hereditäre Hämochromatose, hereditäre Hyperbilirubinämie, erbliche cholestatische Lebererkrankung oder andere genetische/metabolische Lebererkrankungen diagnostiziert oder möglicherweise diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Wilson
Patienten, bei denen Morbus Wilson diagnostiziert wurde oder möglicherweise diagnostiziert wurde. Die Diagnose kann auf der Grundlage des von der Arbeitsgruppe auf dem 8. Internationalen Treffen zur Wilson-Krankheit, Leipzig 2001, vorgeschlagenen Bewertungssystems für die Wilson-Krankheit gestellt oder möglicherweise gestellt werden.
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß den aktualisierten nationalen und/oder internationalen Leitlinien
Hereditäre Hämochromatose
Hereditäre Hämochromatose kann klinisch diagnostiziert werden, wenn: ① Transferrinsättigung ≥ 45 % und/oder erhöhtes Ferritin; ② Eisenüberladung in Leber und/oder Milz in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber oder in der Leberhistologie; ③ Ausschluss von Ursachen einer sekundären Eisenüberladung, wie z. B. alkoholische oder andere chronische Lebererkrankungen, Anämie durch Eisenüberladung und parenterale Eisenüberladung.
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß den aktualisierten nationalen und/oder internationalen Leitlinien
Hereditäre Hyperbilirubinämien
Erbliche Hyperbilirubinämien umfassen vier Syndrome: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson und Rotor, von denen die ersten beiden durch unkonjugierte Hyperbilirubinämie und die zweiten beiden durch konjugierte Hyperbilirubinämie gekennzeichnet sind. Die Diagnose einer hereditären Hyperbilirubinämie sollte andere Ursachen der Hyperbilirubinämie ausschließen, wie z. B. einen obstruktiven Gallengang (slerosierende Cholangitis, Steine, Parasiten), intrahepatische Cholestase (Arzneimittel, Hepatitis, immunvermittelt, infektiös), akute oder chronische hepatozelluläre Schädigung (Sepsis, parenterale Ernährung, schwerer Blutverlust/Hypotonie, Trauma, konjektive Herzinsuffizienz), erhöhte Bilirubinproduktion (Hämolyse, hämatologische Erkrankung), verringerte Bilirubinaufnahme (Medikamente, portosystemischer Shunt), reduzierte Konjugationsaktivität (Neugeborene, Schilddrüsenerkrankung, chronische Hepatitis/Entzündung, Morbus Wilson) .
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß den aktualisierten nationalen und/oder internationalen Leitlinien
Vererbte cholestatische Lebererkrankung
Patienten, bei denen eine erbliche cholestatische Lebererkrankung diagnostiziert oder möglicherweise diagnostiziert wurde, einschließlich fortschreitender familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC) und benigner rezidivierender intrahepatischer Cholestase (BRIC).
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß den aktualisierten nationalen und/oder internationalen Leitlinien
Andere genetische/metabolische Lebererkrankungen
Patienten, bei denen genetische/metabolische Lebererkrankungen diagnostiziert oder möglicherweise diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Morbus Wilson, erblicher Hämochromatose, erblicher Hyperbilirubinämie oder erblicher cholestatischer Lebererkrankung.
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß den aktualisierten nationalen und/oder internationalen Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate leberbezogener Ereignisse jeder Krankheit.
Zeitfenster: 10 Jahre
Raten von Zirrhose, Dekompensation und hepatozellulärem Karzinom.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genotypprofil bei chinesischen Patienten jeder Krankheit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Naturgeschichte chinesischer Patienten mit jeder Krankheit unterschiedlichen Genotyps
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Todesursachen bei chinesischen Patienten jeder Krankheit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-GMLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren