このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

整形外科骨格外傷研究におけるHIV (HOST)

2018年5月21日 更新者：John Spafford、Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST研究 - 整形外科骨格外傷研究におけるHIV; HIV 陽性患者の骨折治癒

18歳以上の成人患者で、新鮮な（損傷から2週間以内）、閉鎖および開放、脛骨および大腿骨の骨折で、骨折固定のためにIM釘打ちを受ける患者は、研究の対象となります。 参加者は 24 か月にわたって募集されます。 参加者は、ベースラインアンケート、HIV検査、およびBMDの評価を受けます。 彼らは6週間、3、6、12ヶ月でフォローアップされます。 6か月のフォローアップで骨癒合の遅延を発症するすべての成人患者は、症例と見なされます。 6ヶ月以内に放射線癒合の証拠を示す成人患者は、対照と見なされます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 主な研究課題 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は骨折修復プロセスを変化させますか?
  2. 目的 HIV が骨折後の骨癒合遅延または非癒合の発症の危険因子であるかどうかを確立すること。

  3. 勉強

    1. 設定整形外科および外傷部門、Groote Schuur Hospital (GSH)、ケープタウン、南アフリカ。
    2. 研究デザイン 南アフリカのケープタウンにある GSH で骨折手術を受けている患者の症例コホート研究。
    3. 研究集団 骨折固定のための髄内（IM）釘打ちを受ける新鮮な（損傷から2週間以内）、閉鎖および開放の脛骨および大腿骨骨折を有する18歳以上の成人患者。
    4. 研究の概要 骨折固定のために髄内（IM）釘打ちを受ける新鮮な（損傷から2週間以内）、閉鎖および開放の脛骨および大腿骨骨折を有する18歳以上の成人患者は、研究への参加に適格となる可能性があります。 参加者は、ベースライン アンケート、HIV ステータスの評価、およびデュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) ヒール スキャナーを使用した骨ミネラル密度 (BMD) の測定を受けます。

参加者は 2 週間、3、6、12 か月後にフォローアップされます。 X線は、3、6、および12か月で実行されます。 骨治癒は、検証済みの X 線スコアリング システム - 脛骨の放射線連合スコアリング システム (RUST スコアリング システム) を使用して評価されます。(19), (20) HIV ステータスを知らされていない独立した観察者が、放射線学的骨折癒合を評価します。 参加者は 24 か月にわたって募集されます。

GSHで脛骨または大腿骨のIM釘打ちで治療され、6か月のフォローアップで骨癒合の遅延を発症するすべての成人患者は、症例と見なされます。 6ヶ月以内に放射線癒合の証拠を示す成人患者は、対照と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨折固定のために髄内（IM）釘打ちを受ける新鮮な（損傷から2週間以内）、閉鎖型および開放型の脛骨および大腿骨骨折を伴う18歳以上の成人患者は、研究への参加に適格となる可能性があります。

説明

包含基準;

  • 彼らは18歳以上です
  • 損傷から2週間以内にGSHに提示
  • 脛骨および大腿骨骨折の閉鎖性または開放性骨折の持続
  • 骨折固定のための IM 釘打ちを受ける

除外基準:

  • 頭部外傷
  • 骨折部位の術前感染
  • 最初の創面切除の 48 時間以上前の開放損傷。
  • 重度の火傷
  • 病的骨折
  • 患者が研究手順を順守したり、アンケートに回答したり、フォローアップに参加したりすることができないという証拠があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
連合
RUSTスコアの放射線結合（図2）（AP、外側、内側、または後部皮質の少なくとも3つの皮質でスコア3 - 合計9以上）手術から6か月以内
他の：HIV陽性患者
上記のように
他の名前：
  • 介入なしで、患者は骨折管理のために標準的な手術を受けます。
遅延組合
6 か月での骨治癒障害 (RUST スコア < 9)
他の：HIV陽性患者
上記のように
他の名前：
  • 介入なしで、患者は骨折管理のために標準的な手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折治癒の遅延
時間枠：6ヵ月
HIV陽性および陰性患者のGSHで治療された患者における骨癒合遅延の発生率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合しない
時間枠：12ヶ月
HIV陽性および陰性患者のGSHで治療された患者における非癒合の発生率
12ヶ月
感染
時間枠：12ヶ月
HIV陽性および陰性患者のGSHで治療された患者における表在性、深部および遅発性創傷感染の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

協力者

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOST STUDY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV陽性患者の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する