Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV i ortopædisk skelettraumeundersøgelse (HOST)

21. maj 2018 opdateret af: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST Undersøgelse - HIV i Ortopædisk Skelet Trauma Study; Frakturheling hos HIV-positive patienter

Voksne patienter > 18 år med friske (inden for 2 uger efter skade), lukkede og åbne, skinnebens- og lårbensfrakturer, som gennemgår IM-sømning til frakturfiksering, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret over 24 måneder. Deltagerne vil gennemgå et baseline-spørgeskema, HIV-testning og vurdering af deres BMD. De vil blive fulgt op efter 6 uger og 3, 6 og 12 måneder. Alle voksne patienter, som udvikler forsinket knogleforening ved 6 måneders opfølgning, vil blive betragtet som tilfælde. Voksne patienter, som viser tegn på radiologisk forening efter 6 måneder eller mindre, vil blive betragtet som kontroller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primært forskningsspørgsmål Ændrer Human Immunodeficiency Virus (HIV) frakturreparationsprocessen?
  2. Formål At fastslå, om hiv er en risikofaktor for udvikling af forsinket knogleforening eller nonunion efter et brud.

  3. Undersøgelse

    1. Ortopædisk og traumatisk afdeling, Groote Schuur Hospital (GSH), Cape Town, Sydafrika.
    2. Studiedesign Case-kohortestudie af patienter, der gennemgår frakturkirurgi på GSH, Cape Town, Sydafrika.
    3. Studiepopulation Voksne patienter > 18 år med friske (inden for 2 uger efter skaden), lukkede og åbne, skinnebens- og lårbensfrakturer, som gennemgår intramedullær (IM) sømning til frakturfiksering.
    4. Studieresumé Voksne patienter > 18 år med friske (inden for 2 uger efter skaden), lukkede og åbne, skinnebens- og lårbensfrakturer, som gennemgår intramedullær (IM) sømning til frakturfiksering, vil potentielt være kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå et baseline-spørgeskema, vurdering af deres HIV-status og måling af deres knoglemineraltæthed (BMD) ved hjælp af en Dual Energy X-ray Absorbometry (DEXA) Heel Scanner.

Deltagerne vil blive fulgt op efter 2 uger og 3, 6 og 12 måneder. Røntgenbilleder vil blive udført ved 3, 6 og 12 måneder. Knogleheling vil blive vurderet ved hjælp af et valideret røntgen-scoringsystem - Radiological Union Scoring-systemet for Tibia (RUST-scoringsystem).(19), (20) En uafhængig observatør, der er blindet for HIV-status, vil vurdere radiologisk frakturforening. Deltagerne vil blive rekrutteret over 24 måneder.

Alle voksne patienter behandlet på GSH med IM-sømning af skinnebenet eller lårbenet og udvikler forsinket knogleforening ved 6 måneders opfølgning vil blive betragtet som tilfælde. Voksne patienter, som viser tegn på radiologisk forening efter 6 måneder eller mindre, vil blive betragtet som kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter > 18 år med friske (inden for 2 uger efter skaden), lukkede og åbne, skinnebens- og lårbensfrakturer, som gennemgår intramedullær (IM) sømning til frakturfiksering, vil potentielt være kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier;

  • De er ældre end 18 år
  • Præsenteres til GSH inden for 2 uger efter skaden
  • Vedvarende et lukket eller åbent brud på skinnebens- og lårbensbrud
  • Gennemgå IM-sømning for frakturfiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Større hovedskade
  • Præ-kirurgisk infektion på frakturstedet
  • Åben skade i >48 timer før den første debridering.
  • Alvorlige forbrændinger
  • Patologisk fraktur
  • Der er tegn på, at patienten ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, udfylde spørgeskemaer eller deltage i opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Union
Radiologisk forening på RUST-score (figur 2) (score på 3 på mindst 3 cortex i AP, lateral, medial eller posterior cortex - i alt 9 eller mere) inden for 6 måneder efter operationen
Andet: HIV-positive patienter
Som ovenfor
Andre navne:
  • Ingen indgriben, patienter gennemgår standardkirurgi for deres frakturhåndtering.
Forsinket forening
Nedsat knogleheling efter seks måneder (RUST score < 9)
Andet: HIV-positive patienter
Som ovenfor
Andre navne:
  • Ingen indgriben, patienter gennemgår standardkirurgi for deres frakturhåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket frakturheling
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af forsinket knogleforening hos patienter behandlet ved GSH hos HIV-positive og negative patienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-forening
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af nonunion hos patienter behandlet ved GSH hos HIV-positive og negative patienter
12 måneder
Infektion
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af overfladiske, dybe og sene sårinfektioner hos patienter behandlet på GSH hos HIV-positive og negative patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Samarbejdspartnere

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOST STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frakturheling hos HIV-positive patienter

Kliniske forsøg med HIV-positive patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner