Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv in onderzoek naar orthopedisch skelettrauma (HOST)

21 mei 2018 bijgewerkt door: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST-onderzoek - HIV in orthopedisch skelettrauma-onderzoek; Fractuurgenezing bij hiv-positieve patiënten

Volwassen patiënten > 18 jaar met verse (binnen 2 weken na verwonding), gesloten en open, tibia- en femurfracturen die IM-nageling ondergaan voor fractuurfixatie komen in aanmerking voor het onderzoek. De deelnemers worden gedurende 24 maanden geworven. Deelnemers ondergaan een basisvragenlijst, hiv-testen en beoordeling van hun BMD. Ze worden na 6 weken en 3, 6 en 12 maanden opgevolgd. Alle volwassen patiënten die bij een follow-up van 6 maanden een vertraagde botverbinding ontwikkelen, worden als gevallen beschouwd. Volwassen patiënten die na 6 maanden of minder tekenen van radiologische vereniging vertonen, worden als controles beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Primaire onderzoeksvraag Verandert het Human Immunodeficiency Virus (HIV) het fractuurherstelproces?
  2. Doel Vaststellen of HIV een risicofactor is voor de ontwikkeling van vertraagde botaanhechting of niet-aanhechting na een fractuur.

  3. Studie

    1. Afdeling Orthopedie en Trauma, Groote Schuur Hospital (GSH), Kaapstad, Zuid-Afrika.
    2. Studieopzet Case-cohortstudie van patiënten die een fractuuroperatie ondergingen bij GSH, Kaapstad, Zuid-Afrika.
    3. Studiepopulatie Volwassen patiënten > 18 jaar met verse (binnen 2 weken na verwonding), gesloten en open, tibia- en femurfracturen die intramedullaire (IM) spijkers ondergaan voor fractuurfixatie.
    4. Samenvatting van het onderzoek Volwassen patiënten > 18 jaar met verse (binnen 2 weken na het letsel), gesloten en open fracturen van het scheenbeen en het dijbeen die een intramedullaire (IM) vernageling ondergaan voor fractuurfixatie, komen mogelijk in aanmerking voor opname in het onderzoek. Deelnemers ondergaan een basisvragenlijst, beoordeling van hun HIV-status en meting van hun botmineraaldichtheid (BMD) met behulp van een Dual Energy X-ray Absorbometry (DEXA) Heel Scanner.

Deelnemers worden gevolgd na 2 weken en 3, 6 en 12 maanden. Röntgenfoto's worden gemaakt op 3, 6 en 12 maanden. Botgenezing zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerd röntgenscoresysteem - het Radiological Union Scoring-systeem voor de tibia (RUST-scoresysteem).(19), (20) Een onafhankelijke waarnemer die blind is voor de HIV-status, zal de radiologische fractuurverbinding beoordelen. De deelnemers worden gedurende 24 maanden geworven.

Alle volwassen patiënten die op GSH worden behandeld met IM-nageling van het scheenbeen of dijbeen en een vertraagde botverbinding ontwikkelen na 6 maanden follow-up, worden als gevallen beschouwd. Volwassen patiënten die na 6 maanden of minder tekenen van radiologische vereniging vertonen, worden als controles beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten > 18 jaar met verse (binnen 2 weken na verwonding), gesloten en open, tibia- en femurfracturen die een intramedullaire (IM) spijkering ondergaan voor fractuurfixatie, komen mogelijk in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria;

  • Ze zijn ouder dan 18 jaar
  • Aanwezig bij de GSH binnen 2 weken na het letsel
  • Aanhoudende een gesloten of open fractuur van tibia- en femurfracturen
  • Onderga IM-nageling voor fractuurfixatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaar hoofdletsel
  • Preoperatieve infectie op de plaats van de fractuur
  • Open letsel >48 uur voor het eerste debridement.
  • Ernstige brandwonden
  • Pathologische breuk
  • Er zijn aanwijzingen dat de patiënt niet in staat zou zijn om zich te houden aan onderzoeksprocedures, vragenlijsten in te vullen of follow-up bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Unie
Radiologische eenheid op RUST-score (figuur 2) (score van 3 op ten minste 3 cortices in AP, laterale, mediale of posterieure cortex - totaal 9 of meer) binnen 6 maanden na de operatie
Ander: Hiv-positieve patiënten
Zoals hierboven
Andere namen:
  • Geen tussenkomst, patiënten ondergaan standaardchirurgie voor hun fractuurbehandeling.
Vertraagde unie
Verminderde botgenezing na zes maanden (RUST-score < 9)
Ander: Hiv-positieve patiënten
Zoals hierboven
Andere namen:
  • Geen tussenkomst, patiënten ondergaan standaardchirurgie voor hun fractuurbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde fractuurgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van vertraagde botvorming bij patiënten behandeld op GSH bij HIV-positieve en -negatieve patiënten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-vereniging
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van non-union bij patiënten behandeld op GSH bij HIV-positieve en -negatieve patiënten
12 maanden
Infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van oppervlakkige, diepe en late wondinfecties bij patiënten behandeld op GSH bij HIV-positieve en -negatieve patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Medewerkers

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOST STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-positieve patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren