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HIV in der orthopädischen Skeletttrauma-Studie (HOST)

21. Mai 2018 aktualisiert von: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST-Studie – Studie zu HIV bei orthopädischen Skelettverletzungen; Frakturheilung bei HIV-positiven Patienten

Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit frischen (innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung), geschlossenen und offenen Tibia- und Femurfrakturen, die sich einer IM-Nagelung zur Frakturfixierung unterziehen, sind für die Studie geeignet. Die Teilnehmer werden über 24 Monate rekrutiert. Die Teilnehmer werden einem Baseline-Fragebogen, einem HIV-Test und einer Beurteilung ihrer BMD unterzogen. Sie werden nach 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Alle erwachsenen Patienten, die nach 6 Monaten eine verzögerte Knochenheilung entwickeln, werden als Fälle betrachtet. Erwachsene Patienten, die nach 6 Monaten oder weniger Anzeichen einer radiologischen Heilung zeigen, werden als Kontrollen betrachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Primäre Forschungsfrage Verändert das Human Immunodeficiency Virus (HIV) den Frakturheilungsprozess?
  2. Ziel Feststellung, ob HIV ein Risikofaktor für die Entwicklung einer verzögerten Knochenheilung oder Pseudarthrose nach einer Fraktur ist.

  3. Lernen

    1. Orthopädie- und Traumaabteilung, Groote Schuur Hospital (GSH), Kapstadt, Südafrika.
    2. Studiendesign Fallkohortenstudie mit Patienten, die sich einer Frakturoperation bei GSH, Kapstadt, Südafrika, unterzogen.
    3. Studienpopulation Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit frischen (innerhalb von 2 Wochen nach Verletzung), geschlossenen und offenen Tibia- und Femurfrakturen, die sich einer intramedullären (IM) Nagelung zur Frakturfixierung unterziehen.
    4. Zusammenfassung der Studie Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit frischen (innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung), geschlossenen und offenen Tibia- und Femurfrakturen, die sich einer intramedullären (IM) Nagelung zur Frakturfixierung unterziehen, kommen möglicherweise für die Aufnahme in die Studie infrage. Die Teilnehmer werden einem Baseline-Fragebogen, einer Bewertung ihres HIV-Status und einer Messung ihrer Knochenmineraldichte (BMD) mit einem Dual Energy X-ray Absorbometry (DEXA) Heel Scanner unterzogen.

Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Röntgenaufnahmen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Knochenheilung wird mit einem validierten Röntgen-Scoring-System – dem Radiological Union Scoring System for the Tibia (RUST Scoring System) – bewertet.(19), (20) Ein unabhängiger Beobachter, der für den HIV-Status blind ist, wird die radiologische Frakturheilung beurteilen. Die Teilnehmer werden über 24 Monate rekrutiert.

Alle erwachsenen Patienten, die bei GSH mit einer IM-Nagelung der Tibia oder des Femurs behandelt wurden und nach 6 Monaten eine verzögerte Knochenheilung entwickeln, werden als Fälle betrachtet. Erwachsene Patienten, die nach 6 Monaten oder weniger Anzeichen einer radiologischen Heilung zeigen, werden als Kontrollen betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit frischen (innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung), geschlossenen und offenen Tibia- und Femurfrakturen, die sich einer intramedullären (IM) Nagelung zur Frakturfixierung unterziehen, kommen möglicherweise für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  • Sie sind älter als 18 Jahre
  • Stellen Sie sich innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung dem GSH vor
  • Eine geschlossene oder offene Fraktur von Tibia- und Femurfrakturen erlitten
  • Unterziehen Sie sich einer IM-Nagelung zur Frakturfixation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kopfverletzung
  • Präoperative Infektion an der Frakturstelle
  • Offene Verletzung für >48 Stunden vor dem ersten Debridement.
  • Schlimme Verbrennungen
  • Pathologische Fraktur
  • Es gibt Hinweise darauf, dass der Patient nicht in der Lage wäre, sich an die Studienverfahren zu halten, Fragebögen auszufüllen oder an der Nachsorge teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Union
Radiologische Heilung auf RUST-Score (Abbildung 2) (Score von 3 auf mindestens 3 Kortikales in AP, lateralem, medialem oder posteriorem Kortex – insgesamt 9 oder mehr) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Sonstiges: HIV-positive Patienten
Wie oben
Andere Namen:
  • Kein Eingriff, die Patienten unterziehen sich einer Standardoperation für ihre Frakturbehandlung.
Verspätete Vereinigung
Beeinträchtigte Knochenheilung nach sechs Monaten (RUST-Score < 9)
Sonstiges: HIV-positive Patienten
Wie oben
Andere Namen:
  • Kein Eingriff, die Patienten unterziehen sich einer Standardoperation für ihre Frakturbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Frakturheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz einer verzögerten Knochenheilung bei Patienten, die bei GSH bei HIV-positiven und -negativen Patienten behandelt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtgewerkschafts
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Pseudarthrosen bei Patienten, die bei GSH bei HIV-positiven und -negativen Patienten behandelt wurden
12 Monate
Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von oberflächlichen, tiefen und späten Wundinfektionen bei Patienten, die bei GSH bei HIV-positiven und -negativen Patienten behandelt wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Mitarbeiter

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOST STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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