Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV i ortopedisk skjeletttraumastudie (HOST)

21. mai 2018 oppdatert av: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST Study - HIV in Orthopedic Skeletal Trauma Study; Frakturheling hos HIV-positive pasienter

Voksne pasienter > 18 år med friske (innen 2 uker etter skade), lukkede og åpne, tibia- og lårbensbrudd som gjennomgår IM-nagling for frakturfiksering vil være kvalifisert for studien. Deltakerne vil bli rekruttert over 24 måneder. Deltakerne vil gjennomgå et baseline spørreskjema, HIV-testing og vurdering av BMD. De vil bli fulgt opp etter 6 uker, og 3, 6 og 12 måneder. Alle voksne pasienter som utvikler forsinket benforening ved 6 måneders oppfølging vil bli vurdert som tilfeller. Voksne pasienter som viser tegn på radiologisk forening ved 6 måneder eller mindre vil bli ansett som kontroller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Primært forskningsspørsmål Endrer Human Immunodeficiency Virus (HIV) reparasjonsprosessen for brudd?
  2. Mål Å finne ut om HIV er en risikofaktor for utvikling av forsinket benforening eller ikke-forening etter et brudd.

  3. Studere

    1. Setting Ortopedisk og traumeavdeling, Groote Schuur Hospital (GSH), Cape Town, Sør-Afrika.
    2. Studiedesign Case-kohortstudie av pasienter som gjennomgår frakturkirurgi ved GSH, Cape Town, Sør-Afrika.
    3. Studiepopulasjon Voksne pasienter > 18 år med ferske (innen 2 uker etter skade), lukkede og åpne, tibia- og femurfrakturer som gjennomgår intramedullær (IM) spikring for frakturfiksering.
    4. Studiesammendrag Voksne pasienter > 18 år med ferske (innen 2 uker etter skade), lukkede og åpne, tibia- og femurfrakturer som gjennomgår intramedullær (IM) spikring for frakturfiksering vil potensielt være kvalifisert for inkludering i studien. Deltakerne vil gjennomgå et grunnleggende spørreskjema, vurdering av deres HIV-status og måling av beinmineraltetthet (BMD) ved hjelp av en Dual Energy X-ray Absorbometry (DEXA) Heel Scanner.

Deltakerne vil bli fulgt opp etter 2 uker, og 3, 6 og 12 måneder. Røntgen vil bli utført ved 3, 6 og 12 måneder. Bentilheling vil bli vurdert ved hjelp av et validert røntgen-skåringssystem - Radiological Union Scoring-systemet for Tibia (RUST-scoringsystem).(19), (20) En uavhengig observatør som er blindet for HIV-status vil vurdere radiologisk frakturforening. Deltakerne vil bli rekruttert over 24 måneder.

Alle voksne pasienter som behandles ved GSH med IM-nagling av tibia eller femur og utvikler forsinket benforening ved 6 måneders oppfølging vil bli vurdert tilfeller. Voksne pasienter som viser tegn på radiologisk forening ved 6 måneder eller mindre vil bli ansett som kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter > 18 år med ferske (innen 2 uker etter skade), lukkede og åpne, tibia- og femurfrakturer som gjennomgår intramedullær (IM) spikring for frakturfiksering vil potensielt være kvalifisert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier;

  • De er eldre enn 18 år
  • Presenteres for GSH innen 2 uker etter skade
  • Vedvarende et lukket eller åpent brudd av tibia og femur frakturer
  • Gjennomgå IM-spikring for bruddfiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Stor hodeskade
  • Pre-kirurgisk infeksjon på bruddstedet
  • Åpen skade i >48 timer før første debridering.
  • Alvorlige brannskader
  • Patologisk brudd
  • Det er bevis på at pasienten ikke ville være i stand til å følge studieprosedyrer, fylle ut spørreskjemaer eller delta på oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Union
Radiologisk forening på RUST-score (figur 2) (score på 3 på minst 3 cortex i AP, lateral, medial eller bakre cortex - totalt 9 eller mer) innen 6 måneder etter operasjonen
Annen: HIV-positive pasienter
Som ovenfor
Andre navn:
  • Ingen intervensjon, pasienter gjennomgår standard kirurgi for frakturbehandling.
Forsinket forening
Nedsatt beintilheling etter seks måneder (RUST-score < 9)
Annen: HIV-positive pasienter
Som ovenfor
Andre navn:
  • Ingen intervensjon, pasienter gjennomgår standard kirurgi for frakturbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket bruddtilheling
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av forsinket benforening hos pasienter behandlet ved GSH hos HIV-positive og negative pasienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen Union
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av nonunion hos pasienter behandlet ved GSH hos HIV-positive og negative pasienter
12 måneder
Infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av overfladiske, dype og sene sårinfeksjoner hos pasienter behandlet ved GSH hos HIV-positive og negative pasienter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Samarbeidspartnere

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOST STUDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-positive pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere