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骨科骨骼创伤研究中的 HIV (HOST)

2018年5月21日 更新者：John Spafford、Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST 研究——骨科骨骼创伤研究中的 HIV； HIV 阳性患者的骨折愈合

接受 IM 钉固定以进行骨折固定的 18 岁以上新鲜（受伤后 2 周内）、闭合性和开放性胫骨和股骨骨折成年患者将有资格参加该研究。 将在 24 个月内招募参与者。 参与者将接受基线问卷调查、HIV 检测和 BMD 评估。 他们将在 6 周、3、6 和 12 个月时接受随访。 所有在 6 个月随访时骨愈合延迟的成年患者都将被视为病例。 在 6 个月或更短时间内显示放射学结合证据的成年患者将被视为对照。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 主要研究问题 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 是否会改变骨折修复过程？
  2. 目的 确定 HIV 是否是骨折后发生骨延迟愈合或骨不连的危险因素。

  3. 学习

    1. 南非开普敦 Groote Schuur 医院 (GSH) 骨科和外伤科。
    2. 研究设计 对在南非开普敦 GSH 接受骨折手术的患者进行的病例队列研究。
    3. 研究人群 18 岁以上的新鲜（受伤后 2 周内）胫骨和股骨闭合性和开放性骨折接受髓内 (IM) 钉固定以进行骨折固定的成年患者。
    4. 研究总结 18 岁以上患有新鲜（受伤后 2 周内）、闭合性和开放性胫骨和股骨骨折并接受髓内 (IM) 钉固定以进行骨折固定的成年患者可能有资格纳入该研究。 参与者将接受基线问卷调查，评估他们的 HIV 状况，并使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 足跟扫描仪测量他们的骨密度 (BMD)。

参与者将在 2 周、3、6 和 12 个月时接受随访。 将在 3、6 和 12 个月时进行 X 光检查。 骨愈合将使用经过验证的 X 射线评分系统 - 胫骨放射联合评分系统（RUST 评分系统）进行评估。 (19)， (20) 对 HIV 状态不知情的独立观察员将评估放射学骨折愈合情况。 将在 24 个月内招募参与者。

所有在 GSH 接受胫骨或股骨 IM 钉固定治疗并在 6 个月随访时出现骨愈合延迟的成年患者都将被视为病例。 在 6 个月或更短时间内显示放射学结合证据的成年患者将被视为对照。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

420

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有新鲜（受伤后 2 周内）、闭合性和开放性胫骨和股骨骨折并接受髓内 (IM) 钉固定以进行骨折固定的 18 岁以上成年患者可能有资格纳入该研究。

描述

纳入标准；

  • 他们都超过18岁
  • 在受伤后 2 周内呈现给 GSH
  • 持续闭合性或开放性胫骨和股骨骨折
  • 进行 IM 钉固定骨折

排除标准：

  • 头部严重受伤
  • 骨折部位术前感染
  • 第一次清创前 48 小时以上的开放性损伤。
  • 严重烧伤
  • 病理性骨折
  • 有证据表明患者将无法遵守研究程序、完成问卷或参加随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
联盟
手术后 6 个月内 RUST 评分的放射学联合（图 2）（AP、外侧、内侧或后部皮质至少 3 个皮质评分为 3 - 总计 9 分或以上）
其他：艾滋病毒阳性患者
如上
其他名称：
  • 无需干预，患者接受标准手术治疗骨折。
延迟结合
六个月时骨愈合受损（RUST 评分 < 9）
其他：艾滋病毒阳性患者
如上
其他名称：
  • 无需干预，患者接受标准手术治疗骨折。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延迟骨折愈合
大体时间：6个月
在 GSH 治疗的 HIV 阳性和阴性患者中延迟骨愈合的发生率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非工会
大体时间：12个月
在 GSH 接受 HIV 阳性和阴性患者治疗的患者骨不连的发生率
12个月
感染
大体时间：12个月
在 GSH 治疗的 HIV 阳性和阴性患者中浅表、深部和晚期伤口感染的发生率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

合作者

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HOST STUDY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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