Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИЧ в исследовании ортопедической скелетной травмы (HOST)

21 мая 2018 г. обновлено: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Исследование HOST - Исследование ВИЧ в ортопедической скелетной травме; Заживление переломов у ВИЧ-позитивных пациентов

Взрослые пациенты старше 18 лет со свежими (в течение 2 недель после травмы), закрытыми и открытыми переломами большеберцовой и бедренной костей, которым вводят внутримышечные стержни для фиксации переломов, будут иметь право на участие в исследовании. Участники будут набираться в течение 24 месяцев. Участники пройдут базовый опросник, тестирование на ВИЧ и оценку их BMD. Они будут наблюдаться через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев. Все взрослые пациенты, у которых развилась задержка сращения костей через 6 месяцев наблюдения, будут считаться больными. Взрослые пациенты, у которых обнаруживаются рентгенологические признаки сращения в возрасте 6 месяцев или раньше, будут считаться контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Основной вопрос исследования Влияет ли вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) на процесс заживления переломов?
  2. Цель Установить, является ли ВИЧ фактором риска развития замедленного сращения или несращения костей после перелома.

  3. Изучать

    1. Отделение ортопедии и травматологии, больница Groote Schuur (GSH), Кейптаун, Южная Африка.
    2. Дизайн исследования Когортное исследование пациентов, перенесших операцию на переломах в больнице GSH, Кейптаун, Южная Африка.
    3. Исследуемая популяция Взрослые пациенты старше 18 лет со свежими (в течение 2 недель после травмы) закрытыми и открытыми переломами большеберцовой и бедренной кости, которым для фиксации перелома вводят интрамедуллярное (ИМ) гвоздь.
    4. Резюме исследования Взрослые пациенты > 18 лет со свежими (в течение 2 недель после травмы), закрытыми и открытыми переломами большеберцовой кости и бедренной кости, которые подвергаются интрамедуллярному (IM) гвоздю для фиксации перелома, потенциально могут быть включены в исследование. Участники пройдут базовый опросник, оценят свой ВИЧ-статус и измерят минеральную плотность костной ткани (МПКТ) с помощью сканера Heel Dual Energy X-ray Absorbometry (DEXA).

Участники будут наблюдаться через 2 недели, 3, 6 и 12 месяцев. Рентгеновские снимки будут проводиться в 3, 6 и 12 месяцев. Заживление кости будет оцениваться с использованием утвержденной системы рентгеновской оценки — системы оценки радиологического союза для большеберцовой кости (система оценки RUST) (19). (20) Независимый наблюдатель, не имеющий информации о ВИЧ-статусе, будет оценивать рентгенологическое сращение перелома. Участники будут набираться в течение 24 месяцев.

Все взрослые пациенты, пролеченные в GSH с внутримышечным введением стержней большеберцовой или бедренной кости и у которых через 6 месяцев после наблюдения разовьется отсроченное сращение кости, будут считаться случаями. Взрослые пациенты, у которых обнаруживаются рентгенологические признаки сращения в возрасте 6 месяцев или раньше, будут считаться контрольной группой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты > 18 лет со свежими (в течение 2 недель после травмы), закрытыми и открытыми переломами большеберцовой и бедренной кости, которым проводится интрамедуллярное (IM) крепление стержня для фиксации перелома, потенциально могут быть включены в исследование.

Описание

Критерии включения;

  • Они старше 18 лет
  • Предъявить GSH в течение 2 недель после травмы
  • Перенесенный закрытый или открытый перелом большеберцовой и бедренной костей
  • Пройдите интрамедуллярный штифт для фиксации перелома

Критерий исключения:

  • Тяжелая травма головы
  • Предоперационная инфекция в месте перелома
  • Открытая травма более чем за 48 часов до первой обработки.
  • Тяжелые ожоги
  • Патологический перелом
  • Имеются данные о том, что пациент не сможет соблюдать процедуры исследования, заполнять анкеты или посещать последующие наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Союз
Рентгенологическое объединение по шкале RUST (рисунок 2) (3 балла по крайней мере в 3 корах в переднезадней, латеральной, медиальной или задней коре — всего 9 или более) в течение 6 месяцев после операции
Другой: ВИЧ-положительные пациенты
Как указано выше
Другие имена:
  • Без вмешательства, пациенты проходят стандартную операцию по лечению переломов.
Отсроченный союз
Нарушение заживления костей через шесть месяцев (показатель RUST < 9)
Другой: ВИЧ-положительные пациенты
Как указано выше
Другие имена:
  • Без вмешательства, пациенты проходят стандартную операцию по лечению переломов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замедленное заживление переломов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота замедленного сращения костей у пациентов, получавших лечение в GSH, у ВИЧ-положительных и отрицательных пациентов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не союз
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота несращения у пациентов, получавших лечение в GSH, у ВИЧ-положительных и отрицательных пациентов
12 месяцев
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота поверхностных, глубоких и поздних раневых инфекций у больных, пролеченных в ГСГ, у ВИЧ-позитивных и ВИЧ-отрицательных пациентов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Соавторы

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOST STUDY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-положительные пациенты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться