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HIV nello studio sul trauma scheletrico ortopedico (HOST)

21 maggio 2018 aggiornato da: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Studio HOST - HIV nello studio sul trauma scheletrico ortopedico; Guarigione delle fratture nei pazienti sieropositivi

Saranno eleggibili per lo studio pazienti adulti > 18 anni con fratture fresche (entro 2 settimane dalla lesione), chiuse e aperte, della tibia e del femore che vengono sottoposti a inchiodamento IM per la fissazione della frattura. I partecipanti saranno reclutati nell'arco di 24 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a un questionario di riferimento, test HIV e valutazione della loro densità minerale ossea. Saranno seguiti a 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi. Tutti i pazienti adulti che sviluppano un'unione ossea ritardata al follow-up di 6 mesi saranno considerati casi. I pazienti adulti che mostrano evidenza di unione radiologica a 6 mesi o meno saranno considerati controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Domanda primaria di ricerca Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) altera il processo di riparazione della frattura?
  2. Scopo Stabilire se l'HIV è un fattore di rischio per lo sviluppo di un'unione ossea ritardata o mancata a seguito di una frattura.

  3. Studio

    1. Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia, Groote Schuur Hospital (GSH), Città del Capo, Sud Africa.
    2. Disegno dello studio Studio caso-coorte di pazienti sottoposti a chirurgia per fratture presso GSH, Città del Capo, Sud Africa.
    3. Popolazione in studio Pazienti adulti > 18 anni con fratture fresche (entro 2 settimane dalla lesione), chiuse e aperte, della tibia e del femore che vengono sottoposti a inchiodamento endomidollare (IM) per la fissazione della frattura.
    4. Riepilogo dello studio I pazienti adulti > 18 anni con fratture fresche (entro 2 settimane dalla lesione), chiuse e aperte, della tibia e del femore che vengono sottoposti a inchiodamento endomidollare (IM) per la fissazione della frattura saranno potenzialmente idonei per l'inclusione nello studio. I partecipanti saranno sottoposti a un questionario di base, alla valutazione del loro stato HIV e alla misurazione della loro densità minerale ossea (BMD) utilizzando uno scanner del tallone DEXA (Dual Energy X-ray Absorbometry).

I partecipanti saranno seguiti a 2 settimane e 3, 6 e 12 mesi. Le radiografie verranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi. La guarigione ossea sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio a raggi X convalidato - il sistema di punteggio dell'unione radiologica per la tibia (sistema di punteggio RUST).(19), (20) Un osservatore indipendente non vedente lo stato dell'HIV valuterà l'unione radiologica della frattura. I partecipanti saranno reclutati nell'arco di 24 mesi.

Saranno considerati casi tutti i pazienti adulti trattati al GSH con inchiodamento IM della tibia o del femore e che sviluppano un'unione ossea ritardata al follow-up di 6 mesi. I pazienti adulti che mostrano evidenza di unione radiologica a 6 mesi o meno saranno considerati controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti > 18 anni con fratture fresche (entro 2 settimane dalla lesione), chiuse e aperte, della tibia e del femore che vengono sottoposti a inchiodamento endomidollare (IM) per la fissazione della frattura saranno potenzialmente idonei per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione;

  • Hanno più di 18 anni
  • Presentarsi al GSH entro 2 settimane dall'infortunio
  • Ha subito una frattura chiusa o aperta della tibia e delle fratture del femore
  • Sottoporsi a inchiodamento IM per la fissazione della frattura

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma cranico
  • Infezione pre-chirurgica nel sito della frattura
  • Lesione aperta per >48 ore prima del primo debridement.
  • Gravi ustioni
  • Frattura patologica
  • Esistono prove che il paziente non sarebbe in grado di aderire alle procedure dello studio, completare i questionari o partecipare al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Unione
Unione radiologica sul punteggio RUST (figura 2) (punteggio di 3 su almeno 3 corticali nella corteccia AP, laterale, mediale o posteriore - totale di 9 o più) entro 6 mesi dall'intervento
Altro: Pazienti sieropositivi
Come sopra
Altri nomi:
  • Nessun intervento, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard per la gestione della frattura.
Unione ritardata
Guarigione ossea compromessa a sei mesi (punteggio RUST <9)
Altro: Pazienti sieropositivi
Come sopra
Altri nomi:
  • Nessun intervento, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard per la gestione della frattura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della frattura ritardata
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza dell'unione ossea ritardata nei pazienti trattati al GSH nei pazienti HIV positivi e negativi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non sindacale
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di mancato consolidamento nei pazienti trattati al GSH nei pazienti HIV positivi e negativi
12 mesi
Infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di infezioni della ferita superficiali, profonde e tardive nei pazienti trattati al GSH nei pazienti HIV positivi e negativi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Collaboratori

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOST STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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