Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV ve studii ortopedického skeletálního traumatu (HOST)

21. května 2018 aktualizováno: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST Study - HIV in Ortopedic Skeletal Trauma Study; Hojení zlomenin u HIV pozitivních pacientů

Do studie budou vhodní dospělí pacienti > 18 let s čerstvými (do 2 týdnů od poranění), uzavřenými a otevřenými zlomeninami tibie a femuru, kteří podstoupí IM hřeby pro fixaci zlomeniny. Účastníci budou přijímáni po dobu 24 měsíců. Účastníci podstoupí základní dotazník, HIV testování a posouzení jejich BMD. Budou sledováni po 6 týdnech a ve 3, 6 a 12 měsících. Za případy budou považováni všichni dospělí pacienti, u kterých dojde k opožděnému spojení kosti po 6 měsících sledování. Dospělí pacienti, kteří vykazují známky radiologického spojení ve věku 6 měsíců nebo méně, budou považováni za kontroly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primární výzkumná otázka Změní virus lidské imunodeficience (HIV) proces opravy zlomeniny?
  2. Cíl Zjistit, zda je HIV rizikovým faktorem pro rozvoj opožděného srůstu nebo nesjednocení kosti po zlomenině.

  3. Studie

    1. Ortopedické a traumatické oddělení, Groote Schuur Hospital (GSH), Kapské Město, Jižní Afrika.
    2. Návrh studie Případová kohortová studie pacientů podstupujících operaci zlomeniny v GSH, Kapské Město, Jižní Afrika.
    3. Populace ve studii Dospělí pacienti > 18 let s čerstvými (do 2 týdnů od poranění), uzavřenými a otevřenými zlomeninami tibie a femuru, kteří podstoupili nitrodřeňové (IM) hřebíky pro fixaci zlomeniny.
    4. Shrnutí studie Dospělí pacienti > 18 let s čerstvými (během 2 týdnů od úrazu), uzavřenými a otevřenými zlomeninami tibie a femuru, kteří podstoupí intramedulární (IM) hřebování pro fixaci zlomeniny, budou potenciálně způsobilí pro zařazení do studie. Účastníci projdou základním dotazníkem, posouzením jejich stavu HIV a měřením minerální hustoty kostí (BMD) pomocí skeneru paty Dual Energy X-ray Absorbometrie (DEXA).

Účastníci budou sledováni po 2 týdnech a 3, 6 a 12 měsících. Rentgen se bude provádět ve 3, 6 a 12 měsících. Hojení kosti bude hodnoceno pomocí ověřeného rentgenového skórovacího systému – Radiological Union Scoring system for the Tibia (RUST skórovací systém).(19), (20) Nezávislý pozorovatel zaslepený vůči HIV statusu posoudí radiologickou zlomeninu. Účastníci budou přijímáni po dobu 24 měsíců.

Za případy budou považováni všichni dospělí pacienti léčení na GSH s IM hřebováním tibie nebo femuru, u kterých dojde k opožděnému spojení kosti po 6 měsících sledování. Dospělí pacienti, kteří vykazují známky radiologického spojení ve věku 6 měsíců nebo méně, budou považováni za kontroly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou potenciálně zahrnuti dospělí pacienti > 18 let s čerstvými (do 2 týdnů od poranění), uzavřenými a otevřenými zlomeninami holenní kosti a stehenní kosti, kteří podstoupí intramedulární (IM) hřebování pro fixaci zlomeniny.

Popis

Kritéria pro zařazení;

  • Jsou starší 18 let
  • Předložte GSH do 2 týdnů od poranění
  • Trvalá zavřená nebo otevřená zlomenina holenní kosti a zlomeniny stehenní kosti
  • Proveďte IM hřebování pro fixaci zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Velké poranění hlavy
  • Předoperační infekce v místě zlomeniny
  • Otevřené poranění po dobu > 48 hodin před prvním debridementem.
  • Těžké popáleniny
  • Patologická zlomenina
  • Existují důkazy, že pacient nebude schopen dodržovat studijní postupy, vyplnit dotazníky nebo se zúčastnit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Svaz
Radiologické spojení na RUST skóre (obrázek 2) (skóre 3 na alespoň 3 kortexech v AP, laterální, mediální nebo zadní kůře – celkem 9 nebo více) do 6 měsíců po operaci
Jiný: HIV pozitivní pacienti
Jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • Žádná intervence, pacienti podstupují standardní chirurgický zákrok pro léčbu zlomeniny.
Zpožděné spojení
Zhoršené hojení kostí po šesti měsících (skóre RUST < 9)
Jiný: HIV pozitivní pacienti
Jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • Žádná intervence, pacienti podstupují standardní chirurgický zákrok pro léčbu zlomeniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné hojení zlomenin
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt opožděného spojení kosti u pacientů léčených GSH u HIV pozitivních a negativních pacientů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesjednocení
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nesjednocení u pacientů léčených GSH u HIV pozitivních a negativních pacientů
12 měsíců
Infekce
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt povrchových, hlubokých a pozdních infekcí ran u pacientů léčených GSH u HIV pozitivních a negativních pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Spolupracovníci

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOST STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV pozitivní pacienti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit