Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV w badaniu urazów szkieletu ortopedycznego (HOST)

21 maja 2018 zaktualizowane przez: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Badanie HOST — badanie HIV w urazach szkieletu ortopedycznego; Gojenie złamań u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Do badania kwalifikują się dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze świeżymi (w ciągu 2 tygodni od urazu), zamkniętymi i otwartymi złamaniami kości piszczelowej i udowej, którzy są poddawani gwoździom śródskórnym w celu zespolenia złamania. Uczestnicy będą rekrutowani przez 24 miesiące. Uczestnicy zostaną poddani podstawowemu kwestionariuszowi, testowi na obecność wirusa HIV i ocenie BMD. Będą obserwowani po 6 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesiącach. Wszyscy dorośli pacjenci, u których po 6 miesiącach obserwacji rozwinie się opóźniony zrost kostny, będą uważani za przypadki. Dorośli pacjenci, którzy wykażą oznaki zrostu radiologicznego w wieku 6 miesięcy lub wcześniej, będą uważani za grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Podstawowe pytanie badawcze Czy ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) zmienia proces gojenia się złamań?
  2. Cel Ustalenie, czy HIV jest czynnikiem ryzyka rozwoju opóźnionego zrostu kostnego lub braku zrostu po złamaniu.

  3. Badanie

    1. Oddział Ortopedii i Urazów, Szpital Groote Schuur (GSH), Kapsztad, Republika Południowej Afryki.
    2. Projekt badania Badanie kohortowe przypadków pacjentów poddawanych operacji złamań w GSH, Cape Town, Republika Południowej Afryki.
    3. Badana populacja Dorośli pacjenci > 18 lat ze świeżymi (w ciągu 2 tygodni od urazu), zamkniętymi i otwartymi złamaniami kości piszczelowej i udowej, którzy są poddawani gwoździom śródszpikowym (IM) w celu zespolenia złamania.
    4. Podsumowanie badania Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat ze świeżymi (w ciągu 2 tygodni od urazu), zamkniętymi i otwartymi złamaniami kości piszczelowej i udowej, którzy są poddawani gwoździom śródszpikowym (IM) w celu zespolenia złamania, będą potencjalnie kwalifikowani do włączenia do badania. Uczestnicy przejdą podstawowy kwestionariusz, ocenią swój status HIV i zmierzą gęstość mineralną kości (BMD) za pomocą skanera pięty o podwójnej energii rentgenowskiej (DEXA).

Uczestnicy będą obserwowani po 2 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesiącach. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Gojenie kości będzie oceniane przy użyciu zwalidowanego systemu punktacji rentgenowskiej – Radiological Union Scoring system for the Tibia (system punktacji RUST).(19), (20) Niezależny obserwator, który nie zna statusu HIV, oceni radiologiczne zespolenie złamania. Uczestnicy będą rekrutowani przez 24 miesiące.

Wszyscy dorośli pacjenci leczeni w GSH za pomocą domięśniowego gwoździowania kości piszczelowej lub udowej, u których po 6 miesiącach obserwacji rozwinął się opóźniony zrost kostny, zostaną uznani za przypadki. Dorośli pacjenci, którzy wykażą oznaki zrostu radiologicznego w wieku 6 miesięcy lub wcześniej, będą uważani za grupę kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze świeżymi (w ciągu 2 tygodni od urazu), zamkniętymi i otwartymi złamaniami kości piszczelowej i udowej, którzy są poddawani gwoździom śródszpikowym (IM) w celu zespolenia złamania, będą potencjalnie kwalifikować się do włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia;

  • Mają więcej niż 18 lat
  • Zgłoś się do GSH w ciągu 2 tygodni od urazu
  • Przeżył zamknięte lub otwarte złamanie kości piszczelowej i kości udowej
  • Poddaj się gwoździom IM w celu zespolenia złamania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz głowy
  • Przedoperacyjna infekcja w miejscu złamania
  • Otwarty uraz >48 godzin przed pierwszym opracowaniem.
  • Poważne oparzenia
  • Złamanie patologiczne
  • Istnieją dowody na to, że pacjent nie byłby w stanie przestrzegać procedur badania, wypełniać kwestionariuszy ani uczestniczyć w badaniach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Unia
Zrost radiologiczny w skali RUST (ryc. 2) (ocena 3 w co najmniej 3 korze w AP, korze bocznej, przyśrodkowej lub tylnej - łącznie 9 lub więcej) w ciągu 6 miesięcy od operacji
Inny: Pacjenci z HIV
Jak powyżej
Inne nazwy:
  • Brak interwencji, pacjenci przechodzą standardową operację leczenia złamań.
Opóźniony związek
Upośledzone gojenie się kości po sześciu miesiącach (wskaźnik RUST < 9)
Inny: Pacjenci z HIV
Jak powyżej
Inne nazwy:
  • Brak interwencji, pacjenci przechodzą standardową operację leczenia złamań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione gojenie się złamań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania opóźnionego zrostu kostnego u pacjentów leczonych w GSH u pacjentów HIV dodatnich i ujemnych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak związku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania braku zrostu u pacjentów leczonych w GSH u pacjentów HIV dodatnich i ujemnych
12 miesięcy
Infekcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania powierzchownych, głębokich i późnych infekcji ran u pacjentów leczonych w GSH u pacjentów HIV dodatnich i ujemnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Współpracownicy

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOST STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj