Estudo de HIV em Trauma Esquelético Ortopédico (HOST)
21 de maio de 2018 atualizado por: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research
Estudo HOST - Estudo HIV em Trauma Esquelético Ortopédico; Cicatrização de Fraturas em Pacientes HIV Positivos
Pacientes adultos > 18 anos com fraturas recentes (dentro de 2 semanas após a lesão), fechadas e abertas, da tíbia e do fêmur submetidas a haste IM para fixação da fratura serão elegíveis para o estudo.
Os participantes serão recrutados ao longo de 24 meses.
Os participantes serão submetidos a um questionário inicial, teste de HIV e avaliação de sua DMO.
Eles serão acompanhados em 6 semanas e 3, 6 e 12 meses.
Todos os pacientes adultos que desenvolverem consolidação óssea retardada no acompanhamento de 6 meses serão considerados casos.
Os pacientes adultos que apresentarem evidência de união radiológica em 6 meses ou menos serão considerados controles.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Questão principal de pesquisa O Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) altera o processo de reparo da fratura?
- Objectivo Estabelecer se o VIH é um factor de risco para o desenvolvimento de consolidação óssea retardada ou não consolidação após uma fractura.
Estudar
- Ambiente Departamento de Ortopedia e Traumatologia, Hospital Groote Schuur (GSH), Cidade do Cabo, África do Sul.
- Desenho do estudo Estudo de coorte de casos de pacientes submetidos a cirurgia de fratura no GSH, Cidade do Cabo, África do Sul.
- População do estudo Pacientes adultos > 18 anos com fraturas recentes (dentro de 2 semanas após a lesão), fechadas e abertas, da tíbia e do fêmur submetidas a hastes intramedulares (IM) para fixação da fratura.
- Resumo do estudo Pacientes adultos > 18 anos com fraturas recentes (dentro de 2 semanas após a lesão), fechadas e abertas, da tíbia e do fêmur submetidas a hastes intramedulares (IM) para fixação da fratura serão potencialmente elegíveis para inclusão no estudo. Os participantes serão submetidos a um questionário de linha de base, avaliação de seu status de HIV e medição de sua densidade mineral óssea (BMD) usando um Scanner de Calcanhar de Absorvometria de Raios-X de Energia Dupla (DEXA).
Os participantes serão acompanhados em 2 semanas e 3, 6 e 12 meses. Raios-X serão realizados aos 3, 6 e 12 meses. A cicatrização óssea será avaliada usando um sistema de pontuação de raios X validado - o sistema de pontuação da união radiológica para a tíbia (sistema de pontuação RUST).(19), (20) Um observador independente cego para o status de HIV avaliará a consolidação radiológica da fratura. Os participantes serão recrutados ao longo de 24 meses.
Todos os pacientes adultos tratados no GSH com haste IM da tíbia ou fêmur e desenvolverem consolidação óssea retardada em 6 meses de acompanhamento serão considerados casos. Os pacientes adultos que apresentarem evidência de união radiológica em 6 meses ou menos serão considerados controles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Recrutamento
- Groote Schuur Hospital
-
Contato:
- Simon Graham, MBChB
- E-mail: simonmatthewgraham@doctors.org.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos > 18 anos com fraturas recentes (dentro de 2 semanas após a lesão), fechadas e abertas, da tíbia e do fêmur submetidas a hastes intramedulares (IM) para fixação da fratura serão potencialmente elegíveis para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão;
- São maiores de 18 anos
- Apresentar ao GSH dentro de 2 semanas após a lesão
- Sustentou uma fratura fechada ou aberta da tíbia e fraturas do fêmur
- Submeta-se a pregos IM para fixação da fratura
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano grave
- Infecção pré-cirúrgica no local da fratura
- Lesão aberta por >48 horas antes do primeiro desbridamento.
- Queimaduras graves
- fratura patológica
- Há evidências de que o paciente seria incapaz de aderir aos procedimentos do estudo, preencher questionários ou comparecer ao acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
União
União radiológica na pontuação RUST (figura 2) (pontuação de 3 em pelo menos 3 córtices no AP, lateral, medial ou córtex posterior - total de 9 ou mais) dentro de 6 meses após a cirurgia
|
Como acima
Outros nomes:
|
|
União atrasada
Cicatrização óssea prejudicada em seis meses (escore RUST < 9)
|
Como acima
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de fratura retardada
Prazo: 6 meses
|
Incidência de consolidação óssea retardada em pacientes tratados no GSH em pacientes HIV positivos e negativos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não união
Prazo: 12 meses
|
Incidência de pseudoartrose em pacientes tratados no GSH em pacientes HIV positivos e negativos
|
12 meses
|
|
Infecção
Prazo: 12 meses
|
Incidência de infecções superficiais, profundas e tardias de feridas em pacientes atendidos no GSH em pacientes HIV positivos e negativos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- HOST STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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