Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV az ortopédiai csontváztrauma vizsgálatban (HOST)

2018. május 21. frissítette: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST-tanulmány – HIV az ortopéd csontváztrauma vizsgálatban; Törések gyógyulása HIV-pozitív betegeknél

18 év feletti, friss (sérülést követő 2 héten belül), zárt és nyitott, sípcsont- és combcsonttörésben szenvedő, törésrögzítés céljából IM szegezésen átesett felnőtt betegek vehetnek részt a vizsgálatban. A résztvevőket 24 hónap alatt toborozzák. A résztvevők kiinduló kérdőíven, HIV-teszten és BMD-jük értékelésén esnek át. 6 hetesen, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon. Minden felnőtt beteg, akinél a 6 hónapos utánkövetés után késleltetett csontszövet alakul ki, esetnek minősül. Kontrollnak tekintendők azok a felnőtt betegek, akiknél 6 hónapos korukban vagy annál fiatalabb radiológiai egyesülés jelei mutatkoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Elsődleges kutatási kérdés Megváltoztatja-e a humán immundeficiencia vírus (HIV) a törések helyreállítási folyamatát?
  2. Cél Annak megállapítása, hogy a HIV kockázati tényező-e a csonttörést követő késleltetett csontegyesülés vagy megszakadás kialakulásában.

  3. Tanulmány

    1. Setting Ortopédiai és Trauma Osztály, Groote Schuur Hospital (GSH), Fokváros, Dél-Afrika.
    2. A tanulmány felépítése Esettanulmány a dél-afrikai Fokvárosban, GSH-ban törési műtéten átesett betegeken.
    3. Vizsgálati populáció 18 év feletti, friss (sérülést követő 2 héten belül), zárt és nyitott, sípcsont- és combcsonttörésű felnőtt betegek, akiknél intramedulláris (IM) szögezésen esnek át törésrögzítés céljából.
    4. A vizsgálat összefoglalása A 18 év feletti, friss (sérüléstől számított 2 héten belül), zárt és nyitott sípcsont- és combcsonttörésben szenvedő, törésrögzítés céljából intramedulláris (IM) szögezésen átesett felnőtt betegek potenciálisan részt vehetnek a vizsgálatban. A résztvevők kiindulási kérdőíven vesznek részt, felmérik HIV-státuszukat, és megmérik csontsűrűségüket (BMD) Dual Energy X-ray Absorbometry (DEXA) sarokszkenner segítségével.

A résztvevőket 2 hetes, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon. A röntgenfelvételeket 3, 6 és 12 hónapos korban készítik el. A csontok gyógyulását validált röntgensugaras pontozási rendszer – a sípcsont Radiological Union Scoring System (RUST pontozási rendszer) – segítségével értékelik.(19), (20) A HIV-státuszra vakon független megfigyelő fogja értékelni a radiológiai törés egyesülését. A résztvevőket 24 hónap alatt toborozzák.

Minden felnőtt beteg, akit GSH-val kezeltek a sípcsont vagy a combcsont IM szögével, és 6 hónapos követés után késleltetett csontszövet alakul ki, esetnek minősül. Kontrollnak tekintendők azok a felnőtt betegek, akiknél 6 hónapos korukban vagy annál fiatalabb radiológiai egyesülés jelei mutatkoznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti, friss (sérüléstől számított 2 héten belül), zárt és nyitott sípcsont- és combcsonttörésben szenvedő, törésrögzítés céljából intramedulláris (IM) szögezésen átesett felnőtt betegek potenciálisan részt vehetnek a vizsgálatban.

Leírás

Felvételi kritériumok;

  • 18 évesnél idősebbek
  • A sérülést követő 2 héten belül be kell mutatni a GSH-nak
  • A sípcsont zárt vagy nyílt törése és combcsonttörése volt
  • Végezzen IM szegezést a törés rögzítéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fejsérülés
  • Műtét előtti fertőzés a törés helyén
  • Nyílt sérülés több mint 48 órával az első debridement előtt.
  • Súlyos égési sérülések
  • Patológiás törés
  • Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a beteg képtelen lenne betartani a vizsgálati eljárásokat, nem lenne képes kitölteni a kérdőíveket vagy részt venni a nyomon követésen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Unió
Radiológiai egyesülés a RUST pontszámon (2. ábra) (3-as pontszám legalább 3 kéregben AP-ban, laterális, mediális vagy hátsó kéreg – összesen 9 vagy több) a műtétet követő 6 hónapon belül
Egyéb: HIV pozitív betegek
Mint fent
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás, a betegek standard műtéten esnek át a törések kezelésére.
Késleltetett egyesülés
Károsodott csontgyógyulás hat hónapos korban (RUST pontszám < 9)
Egyéb: HIV pozitív betegek
Mint fent
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás, a betegek standard műtéten esnek át a törések kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett törésgyógyulás
Időkeret: 6 hónap
A késleltetett csontszövet előfordulása GSH-val kezelt betegeknél HIV-pozitív és negatív betegeknél
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem egyesülés
Időkeret: 12 hónap
A nem egyesülés előfordulása a GSH-val kezelt betegeknél HIV-pozitív és negatív betegeknél
12 hónap
Fertőzés
Időkeret: 12 hónap
Felületes, mély és késői sebfertőzések előfordulása GSH-val kezelt betegeknél HIV-pozitív és negatív betegeknél
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Együttműködők

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOST STUDY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV pozitív betegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel