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Étude sur le VIH dans les traumatismes squelettiques orthopédiques (HOST)

21 mai 2018 mis à jour par: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Étude HOST - Étude sur le VIH dans les traumatismes squelettiques orthopédiques ; Guérison des fractures chez les patients séropositifs

Les patients adultes de plus de 18 ans présentant des fractures fraîches (dans les 2 semaines suivant la blessure), fermées et ouvertes, du tibia et du fémur qui subissent un enclouage IM pour la fixation de la fracture seront éligibles pour l'étude. Les participants seront recrutés sur 24 mois. Les participants subiront un questionnaire de base, un test de dépistage du VIH et une évaluation de leur DMO. Ils seront suivis à 6 semaines, puis 3, 6 et 12 mois. Tous les patients adultes qui développent un retard de consolidation osseuse au suivi de 6 mois seront considérés comme des cas. Les patients adultes qui présentent des signes d'union radiologique à 6 mois ou moins seront considérés comme des témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Question de recherche principale Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) modifie-t-il le processus de réparation des fractures ?
  2. Objectif Établir si le VIH est un facteur de risque pour le développement d'un retard de consolidation osseuse ou d'une pseudarthrose après une fracture.

  3. Étude

    1. Service d'orthopédie et de traumatologie, Groote Schuur Hospital (GSH), Cape Town, Afrique du Sud.
    2. Conception de l'étude Étude cas-cohorte de patients subissant une chirurgie pour fracture au GSH, Cape Town, Afrique du Sud.
    3. Population de l'étude Patients adultes > 18 ans avec des fractures fraîches (dans les 2 semaines suivant la blessure), fermées et ouvertes, du tibia et du fémur qui subissent un enclouage intramédullaire (IM) pour la fixation de la fracture.
    4. Résumé de l'étude Les patients adultes de plus de 18 ans présentant des fractures fraîches (dans les 2 semaines suivant la blessure), fermées et ouvertes, du tibia et du fémur qui subissent un enclouage intramédullaire (IM) pour la fixation de la fracture seront potentiellement éligibles pour être inclus dans l'étude. Les participants seront soumis à un questionnaire de base, à l'évaluation de leur statut sérologique et à la mesure de leur densité minérale osseuse (DMO) à l'aide d'un scanner de talon à absorption à rayons X à double énergie (DEXA).

Les participants seront suivis à 2 semaines et 3, 6 et 12 mois. Des radiographies seront réalisées à 3, 6 et 12 mois. La cicatrisation osseuse sera évaluée à l'aide d'un système de notation radiologique validé - le système de notation de l'union radiologique pour le tibia (système de notation RUST).(19), (20) Un observateur indépendant ne connaissant pas le statut VIH évaluera la consolidation radiologique de la fracture. Les participants seront recrutés sur 24 mois.

Tous les patients adultes traités au GSH avec un enclouage IM du tibia ou du fémur et développant un retard de consolidation osseuse au suivi de 6 mois seront considérés comme des cas. Les patients adultes qui présentent des signes d'union radiologique à 6 mois ou moins seront considérés comme des témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes de plus de 18 ans présentant des fractures fraîches (dans les 2 semaines suivant la blessure), fermées et ouvertes, du tibia et du fémur qui subissent un enclouage intramédullaire (IM) pour la fixation de la fracture seront potentiellement éligibles pour être inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration;

  • Ils ont plus de 18 ans
  • Présent au GSH dans les 2 semaines suivant la blessure
  • Soutenu une fracture fermée ou ouverte des fractures du tibia et du fémur
  • Subir un enclouage IM pour la fixation de la fracture

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien majeur
  • Infection pré-chirurgicale au site de la fracture
  • Blessure ouverte pendant > 48 heures avant le premier débridement.
  • Brulûres sévères
  • Fracture pathologique
  • Il existe des preuves que le patient ne serait pas en mesure d'adhérer aux procédures de l'étude, de remplir des questionnaires ou d'assister au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndicat
Runion radiologique au score RUST (figure 2) (score de 3 sur au moins 3 corticales dans la corticale AP, latérale, médiale ou postérieure - total de 9 ou plus) dans les 6 mois suivant la chirurgie
Autre: Patients séropositifs
Comme ci-dessus
Autres noms:
  • Aucune intervention, les patients subissent une chirurgie standard pour la prise en charge de leur fracture.
Union retardée
Mauvaise cicatrisation osseuse à six mois (score RUST < 9)
Autre: Patients séropositifs
Comme ci-dessus
Autres noms:
  • Aucune intervention, les patients subissent une chirurgie standard pour la prise en charge de leur fracture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison retardée des fractures
Délai: 6 mois
Incidence du retard de consolidation osseuse chez les patients traités au GSH chez les patients séropositifs et séronégatifs
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pseudarthrose
Délai: 12 mois
Incidence de pseudarthrose chez les patients traités au GSH chez les patients séropositifs et séronégatifs
12 mois
Infection
Délai: 12 mois
Incidence des infections superficielles, profondes et tardives des plaies chez les patients traités au GSH chez les patients séropositifs et séronégatifs
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Collaborateurs

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOST STUDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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