Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV i ortopedisk skeletttraumastudie (HOST)

21 maj 2018 uppdaterad av: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST Study - HIV in Orthopedic Skeletal Trauma Study; Frakturläkning hos HIV-positiva patienter

Vuxna patienter > 18 år med färska (inom 2 veckor efter skada), slutna och öppna, skenbens- och lårbensfrakturer som genomgår IM-spikning för frakturfixering kommer att vara berättigade till studien. Deltagarna kommer att rekryteras under 24 månader. Deltagarna kommer att genomgå ett baslinjeformulär, HIV-testning och bedömning av deras BMD. De kommer att följas upp efter 6 veckor och 3, 6 och 12 månader. Alla vuxna patienter som utvecklar försenad benförening vid 6 månaders uppföljning kommer att betraktas som fall. Vuxna patienter som visar tecken på radiologisk förening vid 6 månader eller mindre kommer att betraktas som kontroller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Primär forskningsfråga Ändrar humant immunbristvirus (HIV) frakturreparationsprocessen?
  2. Syfte Att fastställa om HIV är en riskfaktor för utveckling av försenad benförening eller icke-union efter en fraktur.

  3. Studie

    1. Inställning Ortopedisk och traumaavdelning, Groote Schuur Hospital (GSH), Kapstaden, Sydafrika.
    2. Studiedesign Fall-kohortstudie av patienter som genomgår frakturkirurgi vid GSH, Kapstaden, Sydafrika.
    3. Studiepopulation Vuxna patienter > 18 år med färska (inom 2 veckor efter skadan), slutna och öppna, tibia- och lårbensfrakturer som genomgår intramedullär (IM) spikning för frakturfixering.
    4. Studiesammanfattning Vuxna patienter > 18 år med färska (inom 2 veckor efter skadan), slutna och öppna, skenbens- och lårbensfrakturer som genomgår intramedullär (IM) spikning för frakturfixering kommer potentiellt att kunna inkluderas i studien. Deltagarna kommer att genomgå ett baslinjeformulär, bedömning av sin HIV-status och mätning av sin benmineraldensitet (BMD) med hjälp av en Dual Energy X-ray Absorbometry (DEXA) Heel Scanner.

Deltagarna kommer att följas upp efter 2 veckor och 3, 6 och 12 månader. Röntgen kommer att utföras vid 3, 6 och 12 månader. Benläkning kommer att bedömas med hjälp av ett validerat röntgenpoängsystem - Radiological Union Scoring System for Tibia (RUST-poängsystem).(19), (20) En oberoende observatör som är blind för HIV-status kommer att bedöma radiologisk frakturförening. Deltagarna kommer att rekryteras under 24 månader.

Alla vuxna patienter som behandlas på GSH med IM-spikning av skenbenet eller lårbenet och utvecklar försenad benförening vid 6 månaders uppföljning kommer att betraktas som fall. Vuxna patienter som visar tecken på radiologisk förening vid 6 månader eller mindre kommer att betraktas som kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter > 18 år med färska (inom 2 veckor efter skadan), slutna och öppna, skenbens- och lårbensfrakturer som genomgår intramedullär (IM) spikning för frakturfixering kommer potentiellt att kunna inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier;

  • De är äldre än 18 år
  • Presenteras till GSH inom 2 veckor efter skada
  • Ihållande en stängd eller öppen fraktur av skenbens- och lårbensfrakturer
  • Genomgå IM spikning för frakturfixering

Exklusions kriterier:

  • Stor huvudskada
  • Pre-kirurgisk infektion vid frakturstället
  • Öppen skada i >48 timmar före den första debrideringen.
  • Svåra brännskador
  • Patologisk fraktur
  • Det finns bevis för att patienten inte skulle kunna följa studieprocedurer, fylla i frågeformulär eller delta i uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Union
Radiologisk union på RUST-poäng (figur 2) (poäng på 3 på minst 3 cortex i AP, lateral, mediala eller posterior cortex - totalt 9 eller mer) inom 6 månader efter operationen
Övrig: HIV-positiva patienter
Som ovan
Andra namn:
  • Ingen intervention, patienter genomgår standardkirurgi för sin frakturhantering.
Försenat förbund
Försämrad benläkning efter sex månader (ROST-poäng < 9)
Övrig: HIV-positiva patienter
Som ovan
Andra namn:
  • Ingen intervention, patienter genomgår standardkirurgi för sin frakturhantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad frakturläkning
Tidsram: 6 månader
Förekomst av fördröjd benförening hos patienter behandlade med GSH hos HIV-positiva och negativa patienter
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nonunion
Tidsram: 12 månader
Förekomst av icke-förening hos patienter som behandlas med GSH hos HIV-positiva och negativa patienter
12 månader
Infektion
Tidsram: 12 månader
Förekomst av ytliga, djupa och sena sårinfektioner hos patienter som behandlas med GSH hos HIV-positiva och negativa patienter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Samarbetspartners

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOST STUDY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-positiva patienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera