Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV ortopedisessa luustovauriotutkimuksessa (HOST)

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST-tutkimus - HIV ortopedisessa luuston traumatutkimuksessa; Murtumien paraneminen HIV-positiivisilla potilailla

Tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on tuoreet (kahden viikon sisällä vauriosta), suljetut ja avoimet sääri- ja reisiluun murtumat, joille tehdään im-naulaus murtuman kiinnitystä varten. Osallistujat rekrytoidaan 24 kuukauden ajan. Osallistujat läpäisevät peruskyselyn, HIV-testauksen ja BMD-arvioinnin. Niitä seurataan kuuden viikon sekä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Kaikki aikuispotilaat, joille kehittyy viivästynyt luun liitos 6 kuukauden seurannassa, katsotaan tapauksiksi. Aikuiset potilaat, joilla on todisteita radiologisesta liitosta kuuden kuukauden iässä tai sitä vanhempana, katsotaan verrokkeiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ensisijainen tutkimuskysymys Muuttaako ihmisen immuunikatovirus (HIV) murtuman korjausprosessia?
  2. Tavoite Selvittää, onko HIV riskitekijä murtuman jälkeisen viivästyneen luun liitostumisen tai luun katkeamisen kehittymiselle.

  3. Opiskelu

    1. Setting Ortopedian ja Trauma Department, Groote Schuur Hospital (GSH), Kapkaupunki, Etelä-Afrikka.
    2. Tutkimuksen suunnittelu Tapauskohorttitutkimus potilaista, joille tehdään murtumaleikkaus GSH:ssa, Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa.
    3. Tutkimuspopulaatio Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on tuoreita (kahden viikon sisällä vauriosta), umpinaisia ​​ja avoimia sääri- ja reisiluun murtumia, joille tehdään intramedullaarinen (IM) naulaus murtuman kiinnittämiseksi.
    4. Tutkimuksen yhteenveto Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on tuoreet (kahden viikon sisällä vauriosta), umpi- ja avoimet sääri- ja reisiluun murtumat, joille tehdään intramedullaarinen (IM) naulaus murtuman kiinnittämiseksi, voidaan mahdollisesti ottaa mukaan tutkimukseen. Osallistujat läpäisevät peruskyselyn, arvioivat HIV-statuksensa ja mittaavat luun mineraalitiheyttä (BMD) käyttämällä Dual Energy X-ray Absorbometry (DEXA) -kantapääskanneria.

Osallistujia seurataan 2 viikon sekä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Röntgenkuvaukset tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Luun paranemista arvioidaan käyttämällä validoitua röntgenpisteytysjärjestelmää - Radiological Union Scoring -järjestelmää tibialle (RUST-pisteytysjärjestelmä).(19), (20) HIV-statuksen suhteen sokeutunut riippumaton tarkkailija arvioi radiologista murtumaa. Osallistujat rekrytoidaan 24 kuukauden ajan.

Tapauksiksi katsotaan kaikki aikuiset potilaat, joita hoidetaan GSH:lla sääriluun tai reisiluun im-naulauksella ja joiden luun liitos viivästyy 6 kuukauden seurannassa. Aikuiset potilaat, joilla on todisteita radiologisesta liitosta kuuden kuukauden iässä tai sitä vanhempana, katsotaan verrokkeiksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on tuoreet (kahden viikon sisällä vauriosta), umpinaiset ja avoimet sääri- ja reisiluun murtumat, joille tehdään intramedullaarinen (IM) naulaus murtuman kiinnittämiseksi, voidaan mahdollisesti ottaa mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit;

  • He ovat yli 18-vuotiaita
  • Esitä GSH:lle 2 viikon sisällä loukkaantumisesta
  • Sääriluun ja reisiluun umpimurtuma tai avoin murtuma
  • Suorita IM-naulaus murtuman kiinnitystä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava päävamma
  • Leikkausta edeltävä infektio murtumakohdassa
  • Avoin vamma yli 48 tuntia ennen ensimmäistä puhdistusta.
  • Vakavat palovammat
  • Patologinen murtuma
  • On näyttöä siitä, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, täyttämään kyselylomakkeita tai osallistumaan seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liitto
RUST-pistemäärän radiologinen yhdistäminen (kuva 2) (pistemäärä 3 vähintään 3 aivokuoressa AP:ssa, lateraalisessa, mediaalisessa tai posteriorisessa aivokuoressa – yhteensä 9 tai enemmän) 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Muut: HIV-positiivisia potilaita
Kuten edellä
Muut nimet:
  • Ei interventiota, potilaat läpikäyvät tavallisen leikkauksen murtumansa hoitamiseksi.
Viivästynyt liitto
Luun heikentynyt paraneminen kuuden kuukauden kohdalla (RUST-pisteet < 9)
Muut: HIV-positiivisia potilaita
Kuten edellä
Muut nimet:
  • Ei interventiota, potilaat läpikäyvät tavallisen leikkauksen murtumansa hoitamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt murtuman paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viivästyneen luun yhdistymisen ilmaantuvuus GSH:lla hoidetuilla potilailla HIV-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ammattiliittoon kuulumaton
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eron ilmaantuvuus GSH:lla hoidetuilla potilailla HIV-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
12 kuukautta
Infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pinnallisten, syvien ja myöhäisten haavainfektioiden ilmaantuvuus GSH:lla hoidetuilla potilailla HIV-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Yhteistyökumppanit

Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOST STUDY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-positiivisia potilaita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa