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ホモ接合型家族性高コレステロール血症における HDL 急性脂質最適化

2019年5月21日 更新者：HDL Therapeutics
HDL Therapeutics PDS-2™ System の使用後、自己の選択的に脱脂された HDL/preβ 濃縮血漿の連続注入の冠動脈アテロームに対する効果を評価します

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PDS-2™ システムは、ホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH) 患者の冠動脈アテロームを軽減することを目的としています。 被験者は、HDL Therapeutics の PDS-2 システムを使用した後、自家選択的に脱脂された HDL/preβ 濃縮血漿の連続注入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -LDL受容体の欠陥、apoB-100の欠陥の特定、PCSK9の機能獲得、またはHoFH臨床表現型をもたらす遺伝的欠陥によるホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）の臨床診断
  • -研究者の意見では、被験者が一連の血漿交換訪問を正常に完了することを妨げる他の条件はありません
  • 各被験者について少なくとも1つの冠動脈研究セグメントが特定され、研究全体を通してすべてが一定のままです。 適格な研究セグメントには、20% から 40% の狭窄があります。

主な除外基準:

  • 現在の脂質低下療法の変更予定
  • 用量が4週間安定していない限り、経口抗凝固薬の使用
  • -登録前1週間以内および8週間の主要エンドポイントまでのLDLまたは血漿アフェレーシス
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIV、または最後に知られている左心室駆出率<30％
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）または脳卒中 登録後3か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HDL Therapeutics PDS-2™ システム
HDL Therapeutics PDS-2™ System を使用した後の自己選択的脱脂 HDL/preβ 濃縮血漿の連続注入
デバイス：HDL Therapeutics PDS-2 システム
冠動脈アテロームを減らすための血漿 HDL の脱脂

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈アテロームの変化
時間枠：2ヶ月
ベースラインと比較して HDL Therapeutics PDS-2™ System を使用した後、選択的に脱脂された自家 HDL/preβ 濃縮血漿の連続注入後の研究冠動脈セグメントの冠動脈イメージングによって評価
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HDL Therapeutics

協力者

MedStar Heart and Vascular Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2019年1月7日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HALO-FH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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