纯合子家族性高胆固醇血症的 HDL 急性脂质优化
2019年5月21日 更新者：HDL Therapeutics
评估使用 HDL Therapeutics PDS-2™ 系统后连续输注自体选择性脱脂 HDL/preβ 富集血浆对冠状动脉粥样硬化的影响
研究概览
详细说明
PDS-2™ 系统旨在减少纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 患者的冠状动脉粥样硬化。
在使用 HDL Therapeutics 的 PDS-2 系统后，受试者将接受连续输注自体选择性脱脂 HDL/preβ 富集血浆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 由于 LDL 受体缺陷导致的纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 的临床诊断，或 apoB-100 缺陷的鉴定，或 PCSK9 功能的获得，或导致 HoFH 临床表型的遗传缺陷
- 研究者认为没有其他条件会妨碍受试者成功完成一系列血浆置换就诊
- 将为每位受试者确定至少一 (1) 个冠状动脉研究片段，并且所有片段在整个研究过程中都将保持不变。 符合条件的研究段将有 20% 至 40% 的狭窄。
关键排除标准：
- 目前降脂治疗的计划改变
- 使用口服抗凝剂，除非剂量已稳定 4 周
- 入组前 1 周内至 8 周主要终点的低密度脂蛋白或血浆单采术
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级或最后已知的左心室射血分数 < 30%
- 入组后 3 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HDL Therapeutics PDS-2™ 系统
使用 HDL Therapeutics PDS-2™ 系统后连续输注自体选择性脱脂 HDL/preβ 富集血浆
|
血浆 HDL 脱脂以减少冠状动脉粥样硬化
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉粥样硬化的变化
大体时间：2个月
|
与基线相比，在使用 HDL Therapeutics PDS-2™ 系统后连续输注自体选择性脱脂 HDL/preβ 富集血浆后，通过冠状动脉成像评估研究冠状动脉节段
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (实际的)
2019年1月7日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HDL Therapeutics PDS-2 系统的临床试验
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