- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03135184
Akute HDL-Lipidoptimierung bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
21. Mai 2019 aktualisiert von: HDL Therapeutics
Bewerten Sie die Wirkung von Reiheninfusionen von autologem, selektiv delipidiertem HDL/preβ-angereichertem Plasma auf das koronare Atherom nach der Verwendung des HDL Therapeutics PDS-2™ Systems
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das PDS-2™-System soll das koronare Atherom bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) reduzieren.
Die Probanden erhalten nach der Verwendung des PDS-2-Systems von HDL Therapeutics serielle Infusionen von autologem, selektiv delipidiertem HDL/preβ-angereichertem Plasma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH) aufgrund eines Defekts im LDL-Rezeptor oder der Identifizierung eines Defekts in apoB-100 oder eines Funktionsgewinns von PCSK9 oder eines genetischen Defekts, der zum klinischen HoFH-Phänotyp führt
- Keine andere Bedingung, die den Patienten daran hindern würde, die Reihe von Plasmapherese-Besuchen nach Meinung des Prüfarztes erfolgreich abzuschließen
- Mindestens ein (1) Koronararterien-Untersuchungssegment wird für jedes Subjekt identifiziert und alle werden während der gesamten Studie konstant bleiben. Das/die qualifizierende(n) Studiensegment(e) weisen eine Stenose von 20 % bis 40 % auf.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Geplante Änderung der derzeitigen lipidsenkenden Therapie
- Anwendung von oralen Antikoagulanzien, es sei denn, die Dosis ist seit 4 Wochen stabil
- LDL- oder Plasma-Apherese innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme und bis zum 8-wöchigen primären Endpunkt
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HDL Therapeutics PDS-2™-System
Serielle Infusionen von autologem, selektiv delipidiertem HDL/preβ-angereichertem Plasma nach Verwendung des HDL Therapeutics PDS-2™ Systems
|
Delipidierung von Plasma-HDL zur Reduzierung von Koronaratheromen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des koronaren Atheroms
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewertet durch koronare Bildgebung in Koronararteriensegmenten der Studie nach seriellen Infusionen von autologem, selektiv delipidiertem HDL/preβ-angereichertem Plasma nach Verwendung des HDL Therapeutics PDS-2™ Systems im Vergleich zum Ausgangswert
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipoproteinämie Typ II
- Dermatologische Wirkstoffe
- Keratolytische Wirkstoffe
- Kohlenteer
Andere Studien-ID-Nummern
- HALO-FH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur HDL Therapeutics PDS-2-System
-
University of North Carolina, Chapel HillNorthwestern University; Wake Forest University Health Sciences; Augusta UniversityAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierungNeubeginn von VorhofflimmernÄgypten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | Glaukom
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHAbgeschlossen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutierungVerhaltensstörung | Autismus-Spektrum-StörungSchweiz