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Optimización aguda de lípidos HDL en hipercolesterolemia familiar homocigótica

21 de mayo de 2019 actualizado por: HDL Therapeutics
Evaluar el efecto sobre el ateroma coronario de las infusiones en serie de plasma enriquecido con HDL/preβ deslipidado selectivamente autólogo después del uso del sistema HDL Therapeutics PDS-2™

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema PDS-2™ está diseñado para reducir el ateroma coronario en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH). Los sujetos recibirán infusiones en serie de plasma autólogo enriquecido con HDL/preβ deslipidado selectivamente después del uso del sistema PDS-2 de HDL Therapeutics.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) debido a un defecto en el receptor de LDL, o la identificación de un defecto en apoB-100, o una ganancia de función de PCSK9, o un defecto genético que resulta en el fenotipo clínico HoFH
  • Ninguna otra condición que impida que el sujeto complete con éxito la serie de visitas de plasmaféresis en opinión del investigador.
  • Se identificará al menos un (1) segmento de estudio de la arteria coronaria para cada sujeto y todo permanecerá constante durante todo el estudio. Los segmentos del estudio que califiquen tendrán una estenosis del 20 % al 40 %.

Criterios clave de exclusión:

  • Cambio planificado en la terapia hipolipemiante actual
  • Uso de anticoagulantes orales, a menos que la dosis haya sido estable durante 4 semanas
  • LDL o aféresis de plasma dentro de la semana anterior a la inscripción y hasta el punto final primario de 8 semanas
  • Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30 %
  • Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema HDL Therapeutics PDS-2™
Infusiones en serie de plasma autólogo enriquecido con HDL/preβ deslipidado selectivamente después del uso del sistema HDL Therapeutics PDS-2™
Dispositivo: Sistema HDL Therapeutics PDS-2
Eliminación de lípidos del HDL plasmático para reducir el ateroma coronario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ateroma coronario
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluado mediante imágenes coronarias en los segmentos de la arteria coronaria del estudio después de infusiones en serie de plasma autólogo enriquecido con HDL/preβ deslipidado selectivamente después del uso del sistema HDL Therapeutics PDS-2™ en comparación con el valor inicial
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HDL Therapeutics

Colaboradores

MedStar Heart and Vascular Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALO-FH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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