Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDL Akutt lipidoptimalisering ved homozygot familiær hyperkolesterolemi

21. mai 2019 oppdatert av: HDL Therapeutics
Vurder effekten på koronar aterom av serielle infusjoner av autologt selektivt delipidert HDL/preβ-anriket plasma etter bruk av HDL Therapeutics PDS-2™ System

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PDS-2™-systemet er ment å redusere koronar aterom hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH). Pasienter vil motta serielle infusjoner av autologt selektivt delipidert HDL/preβ-anriket plasma etter bruk av HDL Therapeutics sitt PDS-2-system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) på grunn av en defekt i LDL-reseptoren, eller identifisering av en defekt i apoB-100, eller en økning i funksjon av PCSK9, eller en genetisk defekt som resulterer i den kliniske fenotypen HoFH
  • Ingen andre forhold som ville hindre forsøkspersonen fra å fullføre serien med plasmaferesebesøk etter etterforskerens mening
  • Minst ett (1) koronararteriestudiesegment vil bli identifisert for hvert forsøksperson, og alle vil forbli konstante gjennom hele studien. Det eller de kvalifiserende studiesegmentene vil ha 20 % til 40 % stenose.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Planlagt endring i gjeldende lipidsenkende terapi
  • Bruk av orale antikoagulantia, med mindre dosen har vært stabil i 4 uker
  • LDL eller plasmaaferese innen 1 uke før registrering og gjennom 8 ukers primært endepunkt
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG) eller hjerneslag innen 3 måneder etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDL Therapeutics PDS-2™-system
Serieinfusjoner av autologt selektivt delipidert HDL/preβ-anriket plasma etter bruk av HDL Therapeutics PDS-2™ System
Enhet: HDL Therapeutics PDS-2-system
Delipidering av plasma HDL for å redusere koronar aterom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronar aterom
Tidsramme: 2 måneder
Vurdert ved koronaravbildning i studier av koronararteriesegmenter etter serielle infusjoner av autologt selektivt delipidert HDL/preβ-anriket plasma etter bruk av HDL Therapeutics PDS-2™-system sammenlignet med baseline
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HDL Therapeutics

Samarbeidspartnere

MedStar Heart and Vascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALO-FH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HDL Therapeutics PDS-2-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere