Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDL akut lipidoptimering ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi

21. maj 2019 opdateret af: HDL Therapeutics
Vurder effekten på koronar atherom af serielle infusioner af autologt selektivt delipideret HDL/præβ beriget plasma efter brug af HDL Therapeutics PDS-2™ System

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PDS-2™-systemet er beregnet til at reducere koronar atherom hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH). Forsøgspersoner vil modtage serielle infusioner af autologt selektivt delipideret HDL/præβ-beriget plasma efter brug af HDL Therapeutics' PDS-2-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) på grund af en defekt i LDL-receptoren, eller identifikation af en defekt i apoB-100, eller en forøgelse af funktion af PCSK9 eller en genetisk defekt, der resulterer i HoFH klinisk fænotype
  • Ingen anden betingelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre rækken af ​​plasmaferesebesøg med succes efter investigatorens mening
  • Mindst ét ​​(1) koronararterieundersøgelsessegment vil blive identificeret for hvert individ, og alle vil forblive konstante gennem hele undersøgelsen. Det/de kvalificerende studiesegment(er) vil have 20% til 40% stenose.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Planlagt ændring i den nuværende lipidsænkende behandling
  • Brug af orale antikoagulantia, medmindre dosis har været stabil i 4 uger
  • LDL- eller plasmaaferese inden for 1 uge før indskrivning og gennem 8-ugers primært endepunkt
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDL Therapeutics PDS-2™-system
Seriel infusion af autologt selektivt delipideret HDL/præβ beriget plasma efter brug af HDL Therapeutics PDS-2™ System
Enhed: HDL Therapeutics PDS-2 System
Delipidering af plasma HDL for at reducere koronar atherom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronar atherom
Tidsramme: 2 måneder
Vurderet ved koronar billeddannelse i undersøgelse af koronararteriesegmenter efter serielle infusioner af autologt selektivt delipideret HDL/præβ beriget plasma efter brug af HDL Therapeutics PDS-2™ System sammenlignet med baseline
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HDL Therapeutics

Samarbejdspartnere

MedStar Heart and Vascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALO-FH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med HDL Therapeutics PDS-2 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner