Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HDL Akut lipidoptimering vid homozygot familjär hyperkolesterolemi

21 maj 2019 uppdaterad av: HDL Therapeutics
Bedöm effekten på koronar aterom av serieinfusioner av autolog selektivt delipiderad HDL/preβ-berikad plasma efter användning av HDL Therapeutics PDS-2™ System

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PDS-2™-systemet är avsett att minska koronar aterom hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH). Försökspersonerna kommer att få serieinfusioner av autolog selektivt delipiderad HDL/preβ-berikad plasma efter användning av HDL Therapeutics PDS-2-system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) på grund av en defekt i LDL-receptorn, eller identifieringen av en defekt i apoB-100, eller en funktionsförstärkning av PCSK9, eller en genetisk defekt som resulterar i den kliniska fenotypen HoFH
  • Inget annat tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att framgångsrikt slutföra serien av plasmaferesbesök enligt utredarens åsikt
  • Minst ett (1) koronarartärstudiesegment kommer att identifieras för varje försöksperson och alla kommer att förbli konstanta under hela studien. De kvalificerande studiesegmenten kommer att ha 20 % till 40 % stenos.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Planerad förändring av nuvarande lipidsänkande behandling
  • Användning av orala antikoagulantia, såvida inte dosen har varit stabil i 4 veckor
  • LDL- eller plasmaaferes inom 1 vecka före inskrivning och genom 8 veckors primär endpoint
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV eller senast kända vänsterkammarejektionsfraktion < 30 %
  • Hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantat (CABG) eller stroke inom 3 månader efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDL Therapeutics PDS-2™-system
Serieinfusioner av autolog selektivt delipiderad HDL/preβ-berikad plasma efter användning av HDL Therapeutics PDS-2™ System
Enhet: HDL Therapeutics PDS-2 System
Delipidering av plasma HDL för att minska koronar aterom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koronar aterom
Tidsram: 2 månader
Bedömd genom kranskärlsavbildning i studier av koronarartärsegment efter serieinfusioner av autolog selektivt delipiderad HDL/preβ-berikad plasma efter användning av HDL Therapeutics PDS-2™-system jämfört med baslinjen
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HDL Therapeutics

Samarbetspartners

MedStar Heart and Vascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALO-FH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Homozygot familjär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på HDL Therapeutics PDS-2 System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera