Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione acuta dei lipidi HDL nell'ipercolesterolemia familiare omozigote

21 maggio 2019 aggiornato da: HDL Therapeutics
Valutare l'effetto sull'ateroma coronarico di infusioni seriali di HDL autologo selettivamente delipidato/plasma arricchito di preβ in seguito all'uso del sistema HDL Therapeutics PDS-2™

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema PDS-2™ ha lo scopo di ridurre l'ateroma coronarico nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). I soggetti riceveranno infusioni seriali di HDL autologo selettivamente delipidato/plasma arricchito di preβ dopo l'uso del sistema PDS-2 di HDL Therapeutics.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) a causa di un difetto nel recettore LDL, o l'identificazione di un difetto in apoB-100, o un guadagno di funzione di PCSK9, o un difetto genetico risultante nel fenotipo clinico HoFH
  • Nessun'altra condizione che precluderebbe al soggetto di completare con successo la serie di visite di plasmaferesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Per ogni soggetto sarà identificato almeno un (1) segmento di studio dell'arteria coronaria e tutti rimarranno costanti durante lo studio. I segmenti di studio idonei avranno una stenosi dal 20% al 40%.

Criteri chiave di esclusione:

  • Modifica pianificata nell'attuale terapia ipolipemizzante
  • Uso di anticoagulanti orali, a meno che la dose non sia rimasta stabile per 4 settimane
  • LDL o aferesi del plasma entro 1 settimana prima dell'arruolamento e fino all'endpoint primario di 8 settimane
  • Classe III o IV New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
  • Infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG) o ictus entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema HDL Therapeutics PDS-2™
Infusioni seriali di HDL autologo selettivamente delipidato/plasma arricchito di preβ dopo l'uso del sistema HDL Therapeutics PDS-2™
Dispositivo: Sistema HDL Therapeutics PDS-2
Delipidazione delle HDL plasmatiche per ridurre l'ateroma coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ateroma coronarico
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato mediante imaging coronarico nei segmenti dell'arteria coronarica studiati dopo infusioni seriali di HDL autologo selettivamente delipidato/plasma arricchito di preβ dopo l'uso del sistema HDL Therapeutics PDS-2™ rispetto al basale
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HDL Therapeutics

Collaboratori

MedStar Heart and Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALO-FH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia familiare omozigote

Prove cliniche su Sistema HDL Therapeutics PDS-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi