Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HDL akut lipidoptimalizálás homozigóta családi hiperkoleszterinémiában

2019. május 21. frissítette: HDL Therapeutics
Értékelje a HDL Therapeutics PDS-2™ rendszer használata után szelektíven delipidált HDL/preβ dúsított plazma sorozatos infúziójának koszorúér atheromára gyakorolt ​​hatását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PDS-2™ rendszer célja, hogy csökkentse a koronária atheromát a homozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő betegeknél. A HDL Therapeutics PDS-2 rendszerének használata után az alanyok sorozatos infúziókat kapnak autológ, szelektíven delipidált HDL/preβ-dúsított plazmából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Homozigóta családi hiperkoleszterinémia (HoFH) klinikai diagnózisa az LDL-receptor hibája miatt, vagy az apoB-100 hibájának azonosítása, vagy a PCSK9 funkciója, vagy a HoFH klinikai fenotípusát eredményező genetikai hiba
  • A vizsgáló véleménye szerint nincs más olyan feltétel, amely megakadályozná, hogy az alany sikeresen befejezze a plazmaferézis látogatások sorozatát
  • Minden alanyhoz legalább egy (1) koszorúér vizsgálati szegmenst azonosítanak, és mindegyik állandó marad a vizsgálat során. A minősítő vizsgálati szegmens(ek) 20–40%-os szűkülettel rendelkeznek.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi lipidcsökkentő terápia tervezett változtatása
  • Orális antikoagulánsok alkalmazása, kivéve, ha az adag 4 hétig stabil
  • LDL vagy plazma aferézis a felvételt megelőző 1 héten belül és a 8 hetes elsődleges végpontig
  • A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya vagy az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció < 30%
  • Szívinfarktus, instabil angina, percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG) vagy stroke a felvételt követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HDL Therapeutics PDS-2™ rendszer
Autológ, szelektíven delipidált HDL/preβ dúsított plazma sorozatos infúziója a HDL Therapeutics PDS-2™ rendszer használata után
Eszköz: HDL Therapeutics PDS-2 rendszer
A plazma HDL delipidációja a koszorúér atheroma csökkentésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a koszorúér atheromában
Időkeret: 2 hónap
Koszorúér képalkotással értékelve a vizsgálati koszorúér szegmensekben autológ, szelektíven delipidált HDL/preβ-val dúsított plazma sorozatos infúzióját követően HDL Therapeutics PDS-2™ rendszer alkalmazása után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HDL Therapeutics

Együttműködők

MedStar Heart and Vascular Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HALO-FH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Homozigóta családi hiperkoleszterinémia

Klinikai vizsgálatok a HDL Therapeutics PDS-2 rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel