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동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에서 HDL 급성 지질 최적화

2019년 5월 21일 업데이트: HDL Therapeutics
HDL Therapeutics PDS-2™ 시스템 사용 후 자가 선택적으로 지질이 제거된 HDL/preβ 강화 혈장을 연속 주입하여 관상동맥 죽종에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PDS-2™ 시스템은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 관상동맥 죽종을 줄이기 위한 것입니다. 피험자는 HDL Therapeutics의 PDS-2 시스템을 사용한 후 선택적으로 지질이 제거된 자가 HDL/preβ 강화 혈장을 연속적으로 주입받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • LDL 수용체의 결함 또는 apoB-100의 결함 확인 또는 PCSK9의 기능 획득 또는 HoFH 임상 표현형을 초래하는 유전적 결함으로 인한 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)의 임상 진단
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 일련의 혈장교환술 방문을 성공적으로 완료하는 것을 방해하는 다른 조건은 없습니다.
  • 적어도 하나(1)의 관상 동맥 연구 세그먼트가 각 피험자에 대해 식별되며 모두 연구 내내 일정하게 유지됩니다. 적격 연구 세그먼트는 20%에서 40%의 협착증을 갖게 됩니다.

주요 제외 기준:

  • 현재 지질 저하 요법의 계획된 변경
  • 용량이 4주 동안 안정적이지 않은 경우 경구용 항응고제 사용
  • 등록 전 1주 이내 및 8주 1차 종점까지 LDL 또는 혈장 성분채집술
  • New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
  • 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 또는 등록 3개월 이내의 뇌졸중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDL Therapeutics PDS-2™ 시스템
HDL Therapeutics PDS-2™ 시스템 사용 후 자가 선택적으로 지질 제거된 HDL/preβ 강화 혈장의 연속 주입
장치: HDL 치료제 PDS-2 시스템
관상 동맥 죽종을 줄이기 위한 혈장 HDL의 탈지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 죽종의 변화
기간: 2 개월
기준선과 비교하여 HDL Therapeutics PDS-2™ 시스템을 사용한 후 선택적으로 지질이 제거된 자가 HDL/preβ 강화 혈장을 연속 주입한 후 연구 관상 동맥 부분에서 관상 동맥 영상으로 평가
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HDL Therapeutics

협력자

MedStar Heart and Vascular Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALO-FH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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