Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HDL akutní optimalizace lipidů u homozygotní familiární hypercholesterolémie

21. května 2019 aktualizováno: HDL Therapeutics
Zhodnoťte účinek sériových infuzí autologní selektivně delipidované plazmy obohacené HDL/preβ na koronární aterom po použití systému HDL Therapeutics PDS-2™

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém PDS-2™ je určen ke snížení koronárního ateromu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH). Subjekty dostanou sériové infuze autologní selektivně delipidované plazmy obohacené HDL/prep po použití systému HDL Therapeutics' PDS-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH) v důsledku defektu LDL receptoru nebo identifikace defektu v apoB-100 nebo zesílení funkce PCSK9 nebo genetického defektu vedoucího ke klinickému fenotypu HoFH
  • Žádná jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele bránila subjektu úspěšně dokončit sérii návštěv plazmaferézou
  • Pro každý subjekt bude identifikován alespoň jeden (1) segment koronární artérie a všechny zůstanou během studie konstantní. Segment(y) kvalifikované studie bude mít 20% až 40% stenózu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Plánovaná změna současné hypolipidemické léčby
  • Použití perorálních antikoagulancií, pokud dávka není stabilní po dobu 4 týdnů
  • LDL nebo plazmatická aferéza během 1 týdne před zařazením a do 8týdenního primárního koncového bodu
  • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém HDL Therapeutics PDS-2™
Sériové infuze autologní selektivně delipidované plazmy obohacené HDL/preβ po použití systému HDL Therapeutics PDS-2™
Přístroj: Systém HDL Therapeutics PDS-2
Delipidace plazmatického HDL ke snížení koronárního ateromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koronárního ateromu
Časové okno: 2 měsíce
Hodnoceno koronárním zobrazením ve studii segmentů koronárních tepen po sériových infuzích autologní selektivně delipidované plazmy obohacené HDL/preβ po použití systému HDL Therapeutics PDS-2™ ve srovnání s výchozí hodnotou
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HDL Therapeutics

Spolupracovníci

MedStar Heart and Vascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALO-FH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na Systém HDL Therapeutics PDS-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit