Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDL-akuutti lipidien optimointi homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: HDL Therapeutics
Arvioi HDL Therapeutics PDS-2™ -järjestelmän käytön jälkeen autologisen selektiivisesti delipidoidun HDL/preβ-rikastetun plasman sarjainfuusioiden vaikutus sepelvaltimon ateroomaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PDS-2™-järjestelmä on tarkoitettu vähentämään sepelvaltimon ateroomaa potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH). Koehenkilöt saavat sarjainfuusioita autologisella selektiivisesti delipidoidulla HDL/preβ-rikastetulla plasmalla HDL Therapeuticsin PDS-2-järjestelmän käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) kliininen diagnoosi, joka johtuu LDL-reseptorin viasta tai apoB-100:n vian tunnistamisesta tai PCSK9:n toiminnan lisääntymisestä tai geneettisestä viasta, joka johtaa HoFH:n kliiniseen fenotyyppiin
  • Mikään muu ehto, joka estäisi tutkijaa suorittamasta plasmafereesikäyntien sarjaa onnistuneesti tutkijan mielestä
  • Ainakin yksi (1) sepelvaltimotutkimussegmentti tunnistetaan kullekin tutkittavalle ja kaikki pysyvät muuttumattomina koko tutkimuksen ajan. Pätevöitävissä tutkimussegmenteissä on 20–40 % ahtauma.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu muutos nykyiseen lipidejä alentavaan hoitoon
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö, ellei annos ole pysynyt vakaana 4 viikkoa
  • LDL- tai plasmaafereesi viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja 8 viikon päätetapahtuman aikana
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDL Therapeutics PDS-2™ -järjestelmä
Autologisen selektiivisesti delipidoidun HDL/preβ-rikastetun plasman sarjainfuusiot HDL Therapeutics PDS-2™ -järjestelmän käytön jälkeen
Laite: HDL Therapeutics PDS-2 -järjestelmä
Plasman HDL:n delipidaatio sepelvaltimon aterooman vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sepelvaltimon ateroomassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioitu sepelvaltimokuvauksella tutkimuksen sepelvaltimosegmenteistä autologisen selektiivisesti delipidoidun HDL/preβ-rikastetun plasman sarjainfuusioiden jälkeen HDL Therapeutics PDS-2™ -järjestelmän käytön jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HDL Therapeutics

Yhteistyökumppanit

MedStar Heart and Vascular Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALO-FH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset HDL Therapeutics PDS-2 -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa