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Optimisation des lipides aigus HDL dans l'hypercholestérolémie familiale homozygote

21 mai 2019 mis à jour par: HDL Therapeutics
Évaluer l'effet sur l'athérome coronaire des perfusions en série de plasma enrichi en HDL/préβ autologue sélectivement délipidé après l'utilisation du système HDL Therapeutics PDS-2™

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système PDS-2™ est destiné à réduire l'athérome coronaire chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH). Les sujets recevront des perfusions en série de plasma enrichi en HDL/préβ autologue sélectivement délipidé après l'utilisation du système PDS-2 de HDL Therapeutics.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic clinique d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH) due à un défaut du récepteur LDL, ou à l'identification d'un défaut en apoB-100, ou à un gain de fonction de PCSK9, ou à un défaut génétique résultant du phénotype clinique HoFH
  • Aucune autre condition qui empêcherait le sujet de réussir la série de visites de plasmaphérèse de l'avis de l'investigateur
  • Au moins un (1) segment d'étude de l'artère coronaire sera identifié pour chaque sujet et tous resteront constants tout au long de l'étude. Le ou les segments d'étude éligibles auront une sténose de 20 % à 40 %.

Critères d'exclusion clés :

  • Modification prévue du traitement hypolipidémiant actuel
  • Utilisation d'anticoagulants oraux, sauf si la dose est stable depuis 4 semaines
  • Aphérèse LDL ou plasma dans la semaine précédant l'inscription et jusqu'au critère d'évaluation principal de 8 semaines
  • Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
  • Infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (CABG) ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système HDL Therapeutics PDS-2™
Perfusions en série de plasma enrichi en HDL/préβ autologue sélectivement délipidé suite à l'utilisation du système HDL Therapeutics PDS-2™
Dispositif: Système HDL Therapeutics PDS-2
Délipidation des HDL plasmatiques pour réduire l'athérome coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'athérome coronaire
Délai: 2 mois
Évalué par imagerie coronarienne dans des segments d'artère coronaire à l'étude après des perfusions en série de plasma enrichi en HDL/préβ autologue sélectivement délipidé après l'utilisation du système HDL Therapeutics PDS-2™ par rapport à la ligne de base
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HDL Therapeutics

Collaborateurs

MedStar Heart and Vascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HALO-FH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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