Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая оптимизация липидов ЛПВП при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии

21 мая 2019 г. обновлено: HDL Therapeutics
Оцените влияние на коронарную атерому серийных инфузий аутологичной селективно делипидированной ЛПВП/пре-β-обогащенной плазмы после использования системы HDL Therapeutics PDS-2™.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система PDS-2™ предназначена для уменьшения коронарной атеромы у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH). Субъекты будут получать серийные инфузии аутологичной селективно делипидированной плазмы, обогащенной ЛПВП/пре-β, после использования системы PDS-2 HDL Therapeutics.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинический диагноз гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (ГоСГ) из-за дефекта рецептора ЛПНП, или выявления дефекта апоВ-100, или усиления функции PCSK9, или генетического дефекта, приводящего к клиническому фенотипу ГоСГ.
  • По мнению исследователя, никаких других условий, которые помешали бы субъекту успешно завершить серию посещений плазмафереза.
  • Для каждого субъекта будет определен по крайней мере один (1) сегмент исследования коронарной артерии, и все они останутся неизменными на протяжении всего исследования. Сегмент(ы) подходящего исследования будет иметь стеноз от 20% до 40%.

Ключевые критерии исключения:

  • Планируемое изменение текущей гиполипидемической терапии
  • Использование пероральных антикоагулянтов, если доза не была стабильной в течение 4 недель.
  • Аферез ЛПНП или плазмы в течение 1 недели до включения в исследование и в течение 8 недель до первичной конечной точки
  • Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт в течение 3 месяцев после включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система HDL Therapeutics PDS-2™
Серийные инфузии аутологичной селективно делипидированной плазмы, обогащенной ЛПВП/пре-β, после применения системы HDL Therapeutics PDS-2™
Устройство: Система HDL Therapeutics PDS-2
Делипидизация ЛПВП плазмы для уменьшения коронарной атеромы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коронарной атеромы
Временное ограничение: 2 месяца
Оценивали с помощью визуализации коронарных артерий в исследуемых сегментах коронарных артерий после серийных инфузий аутологичной селективно делипидированной ЛПВП/пре-β-обогащенной плазмы после использования системы HDL Therapeutics PDS-2™ по сравнению с исходным уровнем
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HDL Therapeutics

Соавторы

MedStar Heart and Vascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HALO-FH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система HDL Therapeutics PDS-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться